Real-time PCR法检测注射用门冬酰胺酶制剂中大肠杆菌核苷酸残留

发布时间：2018-02-22 02:29

  本文关键词： 门冬酰胺酶 大肠埃希菌 欧文氏菌 抗肿瘤化疗药物 蛋白类药物 大肠杆菌核苷酸残留检测 药品安全控制 实时荧光定量PCR　出处：《药物分析杂志》2017年02期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:建立可定量检测注射用门冬酰胺酶制剂中大肠杆菌核苷酸残留量的实时荧光定量PCR(Real-time PCR)方法,用于注射用门冬酰胺酶制剂中大肠杆菌核苷酸残留的质量控制。方法:选择大肠杆菌23S核糖体RNA基因为靶基因设计扩增引物,以ABI 7500 FAST平台为基础,建立基于SYBR Green荧光染料的Real-time PCR检测方法。结果:该法检测大肠杆菌核苷酸质量浓度在0.009 35~93 500 ng·m L~(-1)范围内线性良好,标准曲线的相关系数为0.999,定量限为0.009 35 ng·m L~(-1)。应用该法对2批注射用门冬酰胺酶制剂进行测定,均未检出大肠杆菌核苷酸残留。结论:该方法可用于注射用门冬酰胺酶制剂中大肠杆菌核苷酸残留的定量测定。
[Abstract]:Objective: to establish a real-time fluorescent quantitative PCR(Real-time PCR method for quantitative determination of nucleotide residues in asparagine enzyme preparation for injection. Methods: the 23s ribosomal RNA of Escherichia coli was selected as the target gene to design and amplify the primers, based on the ABI 7500 FAST platform, the nucleotide residues of Escherichia coli in asparagine enzyme preparation for injection were controlled. A method for the detection of Real-time PCR based on SYBR Green fluorescent dyes was established. Results: the linear range of nucleotide concentration for detection of Escherichia coli was 0.009 35 ~ 93 500 ng 路mL ~ (-1). The correlation coefficient of the standard curve was 0.999 9, and the quantitative limit was 0.009 35 ng 路mL ~ (-1). Two batches of asparagine enzyme preparations for injection were determined by this method. Conclusion: this method can be used for quantitative determination of nucleotide residues of E. coli in asparagine enzyme preparation for injection.
【作者单位】： 湖北省食品药品监督检验研究院;
【分类号】：R927

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：1523427