多指标成分含量测定与指纹图谱分析在中药制备工艺与质量控制中的应用

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多指标成分含量测定与指纹图谱分析在中药制备工艺与质量控制中的应用

120 中华中医药杂志(原中国医药学报)2010年1 月第25 卷第1 期 CJTCMP,January 2010,Vol.25,No.1

·研究报告·

多指标成分含量测定与指纹图谱分析在中药制备

工艺与质量控制中的应用

张萍1,2，杨燕1，鄢丹1，任永申1,3，周灿平1,4，王晶彬1，孔维军1,3，肖小河1

(1解放军302医院全军中药研究所，北京 100039；2解放军军医进修学院研究生队，北京 100853；

3

成都中医药大学药学院，成都 611137；4湖南中医药大学药学院，长沙 410208 )

摘要：现有的以单一化学指标的变化情况来控制中药制备工艺的方法，难以体现制备过程中化学成分的整体变化情况，也很难保证中药药效物质基础的有效传递。采用“多指标成分含量测定+色谱指纹图谱”的控制模式，可以实现对制备工艺的全程把关，以及对产品质量的精确控制，有效保证中药的有效性和稳定性，并将成为中药质控的重要手段，具有较好的应用前景。

关键词：中药；多指标成分；指纹图谱；制备工艺；质量控制基金资助：国家自然科学基金（No.30701109）

Application of multi-target ingredients determination and ngerprint analysis in

preparation and quality control of Chinese medicine

ZHANG Ping1,2, YANG Yan1, YAN Dan1, REN Yong-shen1,3, ZHOU Can-ping1,4, WANG Jing-bin1,

KONG Wei-jun1,3, XIAO Xiao-he1

(1Military Institute of Chinese Materia Medica, 302 Miltary Hospital of China, Beijing 100039, China; 2Postgraduate Team, Advanced Study School of PLA, Beijing 100853, China; 3Pharmacy College，Chengdu University of TCM，Chengdu 611137, China;

4College of Pharmaceutical Sciences, Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410208, China)

Abstract: The present means of using one single ingredient in evaluating the preparation of Chinese medicine can

not re ect the changes of chemical composition during the process, yet can not guarantee the transmission result of effective constituent. A new means will overcome these problems by using multi-target ingredient determination and nger printing analysis technologies, which could control the whole process in preparation and product quality precisely, and insure the stability and effectiveness of products. The methods would be one of the important ways in quality control of Chinese medicine and should be adopted widely.

Key words: Chinese medicine; Multi-target ingredient; Finger printing; Preparation; Quality control

Fund assistance: National Natural Science Fund of China（No.30701109）

中药是在中医药理论指导下生产使用的药物，不同于多数以单一化合物为主的化学药物制剂，而现有的中药研发、质控体系只简单地照搬化学药方法，由此产生的“水土不服”已经严重的影响到中药自身优势的发挥，甚至成为制约整个行业因而亟需一套符合中药自身特点的新药研生存发展的瓶颈[1]。

发、质量控制及疗效评价方案，深入挖掘中药精髓与特色。建立行之有效的方法体系，必将对整个行业的发展大有裨益。

中药成分具有复杂性，无论是单味中药还是复方中药均是多种化学物质成分的集合，其中有效的是一类或几类成分。而现有的以单一指标性成分控制中药质量的做法显然不足以表明

中药整体质量信息，也不能反映中药有效性和安全性状况，，使中药制备工艺研究处于“无据可依”、中药质量标准处于“标而不准/无关药效”的尴尬境地。

中药制备工艺诸多环节均涉及成分的精制、转移与损失，而仅以单一成分为指标的考察方法显然有失偏颇，而如何尽可能地全面反映中药质量状况，做到过程可控、有据可依已成为亟需解决的问题。近年来，笔者围绕此问题进行了深入的研究和探讨，并尝试提出了基于药效组分的多指标含量测定和化学指纹图谱技术的中药制备工艺研究和质量控制的方法体系，现阐述如下。

通讯作者：肖小河，北京市西四环中路100号解放军302医院全军中药研究所，邮编：100039，电话: 010-66933322，传真: 010-63879915E-mail: pharmacy302@

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