创新药物首次人体试验风险评估的相关考虑

发布时间：2018-03-05 19:33

  本文选题：首次人体试验　切入点：量化风险评估　出处：《中国临床药理学杂志》2017年01期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的 首次人体试验是安全性风险最高的一个临床试验阶段,有可能发生严重不良事件甚至导致受试者死亡。为系统评估首次人体试验可能给受试者带来风险的巨大挑战,本文介绍了基于临床前药理、毒理研究数据,在试验前进行全面量化风险评估的相关考虑与方法,有助于为首次人体试验制定合理的风险控制策略,保护受试者安全。
[Abstract]:Objective the first human trial is a clinical trial stage with the highest risk of safety, with the possibility of serious adverse events and even death. Based on the data of pre-clinical pharmacology and toxicology, this paper introduces the relevant considerations and methods of comprehensive quantitative risk assessment before the trial, which is helpful to establish a reasonable risk control strategy for the first human trial and to protect the safety of the subjects.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R97

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本文编号：1571583