2010-2014年EMA药品审评情况分析

发布时间：2018-03-07 22:33

  本文选题：欧盟药品监督管理局　切入点：药品审评　出处：《中国新药杂志》2015年24期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：通过欧盟药品监督管理局(EMA)网站查阅、收集2010-2014年EMA年度报告信息,着重对其药品审评情况进行纵向统计分析,供医药界同仁参考。2010-2014年欧盟年均批准新药(非孤儿药)35个、孤儿药9个、生物类似药2个等;年均药品审评时间为270 d(企业补充材料时间除外)。EMA新药审评数量之多及较合理的审评时间,离不开其对新药研发的政策支持。如,提供科学建议与方案指导,给予中小型企业研发支持和成立创新工作组等。孤儿药、儿科药、先进治疗医药产品与草药(植物药)等领域都有其对应的科学委员会和具体的监管政策、法规。
[Abstract]:Through the website of the European Union Drug Regulatory Authority (EMA), collect the information of the EMA annual report 2010-2014, and focus on the longitudinal statistical analysis of its drug review situation. For the reference of the medical profession colleagues, the EU approved 35 new drugs (non-orphan drugs) each year from 2010 to 2014. The average annual drug review time is 270 days (excluding the time of supplementary materials for enterprises, the amount of EMA new drug review and the more reasonable review time) can not be separated from its policy support for new drug research and development. For example, Providing scientific advice and programme guidance, providing research and development support to small and medium-sized enterprises and setting up innovative working groups. Orphan drugs, paediatric drugs, etc. There are corresponding scientific committees and specific regulatory policies and regulations in areas such as advanced therapeutic products and herbs (herbal medicines).
【作者单位】： 长春中医药大学人文管理学院;国家食品药品监督管理总局信息中心;
【分类号】：R95

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本文编号：1581279