基于生理的药代动力学模型在创新药临床研发中的应用进展

发布时间：2018-03-13 10:38

  本文选题：基于生理的药代动力学模型　切入点：创新药　出处：《中国临床药理学杂志》2017年17期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：基于生理的药代动力学模型(PBPK)可通过整合人体生理系统参数、药物理化性质和机制性药代动力学数据以提早预测人体内的药物药代动力学特征。借用该方法预测新条件(新给药方案、新人群特征)下药物药代动力学特征,促进更有策略、更安全、更经济地进行临床开发。目前,PBPK已经在美国、欧盟的创新药开发中得到广泛应用,并有相关指南出台指引PBPK研究,本文将综述PBPK在创新药临床研发的应用进展、研究策略及相关指南要求,以期为我国创新药临床开发提供策略支持。
[Abstract]:The pharmacokinetic model based on physiology can integrate the parameters of human physiological system. The physicochemical properties and institutional pharmacokinetic data were used to predict the pharmacokinetic characteristics of human body in advance. This method was used to predict the pharmacokinetic characteristics of human body under new conditions (new drug delivery schemes, new population characteristics), so as to promote a more strategic approach. At present, PBPK has been widely used in the development of innovative drugs in the United States and the European Union, and there are related guidelines to guide PBPK research. This article will review the application of PBPK in clinical research and development of innovative drugs. To provide strategic support for clinical development of innovative drugs in China.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R96

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 张克坚;;中国创新药申报的现状与思考[J];中国处方药;2009年11期

2 黄晓龙;;对创新药研发中杂质限度确定的几点思考[J];中国新药杂志;2007年02期

3 杨建红;史继峰;温宝书;何燕萍;冯毅;;创新药研发与审评过程中的沟通交流[J];中国新药杂志;2010年19期

4 ;抗肿瘤等创新药审批工作今年将加快[J];上海医药;2013年09期

5 王亚敏;;创新药药学研究的基本考虑和问题[J];中国临床药理学杂志;2012年08期

6 毛冬蕾;;创新药早期临床,研究者之忧[J];中国处方药;2008年11期

7 王亚敏;;我国创新药药学沟通交流会议的基本要点[J];中国临床药理学杂志;2012年09期

8 ;来信[J];中国处方药;2008年01期

9 李海燕;;创新药早期临床研究的机遇与挑战[J];中国处方药;2009年09期

10 霍秀敏;;化学创新药有条件批准临床试验药学技术审评探讨[J];中国新药杂志;2008年10期

相关会议论文 前2条

1 李天萍;王永庆;张宏文;欧宁;梁宁霞;王虹;赵俊;;实施创新药Ⅰ期临床试验中的问题与对策[A];2011第三届全国医学科研管理论坛暨江苏省医学科研管理学术年会论文汇编[C];2011年

2 李茹冰;万华印;邓凤君;周丹;徐江平;;心血管创新药盐酸椒苯酮胺[A];中国药理学会药学监护专业委员会第一届第四次学术研讨会论文摘要汇编[C];2008年

相关重要报纸文章 前10条

1 记者 郭一信;抗肿瘤等创新药审批工作今年将加快[N];上海证券报;2013年

2 本报记者 贾岩;研发激情渴望妥善保护[N];医药经济报;2012年

3 本报特约撰稿 王进;医疗界：创新药按临床证据定价[N];医药经济报;2012年

4 本报记者 欧慧敏;研发与临床应用造创新药双引擎[N];医药经济报;2012年

5 本报记者 卢素仙;索元生物个性化创新药开发模式被认可[N];科技日报;2014年

6 编译 朱军生;百康加快上市自主开发单抗创新药[N];医药经济报;2013年

7 药品审评中心化药药学一部 陈震;动态跟进的创新药药学审评[N];医药经济报;2014年

8 本报记者 方剑春;索元生物获礼来临床Ⅲ期抗肿瘤药全球授权[N];中国医药报;2014年

9 刘传书;我国一小分子抗肿瘤创新药获准在美进行临床研究[N];中国医药报;2010年

10 SFDA药品审评中心化药药学一部副部长 陈震;创新药和仿制药审评的基本考虑及策略调整[N];医药经济报;2012年

相关硕士学位论文 前1条

1 孙轶康;我国创新药注册的相关制度探讨[D];复旦大学;2011年

，

本文编号：1606020