阿哌沙班片的制备工艺与质量标准研究

发布时间：2018-03-22 19:25

  本文选题：阿哌沙班片　切入点：制备工艺　出处：《中国新药杂志》2015年24期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:研制阿哌沙班片,制订其质量控制标准。方法:通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备阿哌沙班片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析。结果:制备的阿哌沙班片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为99.61%,RSD为0.58%(n=9),精密度RSD为0.86%,阿哌沙班在浓度0.0105 5~131.860 8μg·m L-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系。色谱条件下阿哌沙班与有关物质杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质A6-1、杂质A9-3的分离良好。结论:阿哌沙班片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠。
[Abstract]:Objective: to prepare and develop the quality control standard of piperazaban tablets. High performance liquid chromatography (HPLC) was established to analyze the quality of the tablets. Results: the prepared tablets had good appearance, fragility, compressibility and disintegration. The average recovery of the method was 99.61. The RSD was 0.58 and the precision RSD was 0.86.The peak area and concentration of piperazabine were linear in the concentration range of 0.0105 ~ 131.8608 渭 g 路mL ~ (-1). Under chromatographic conditions, the concentration of piperazaban was related to the impurity A, impurity B, impurity B, impurity, and the concentration was linear in the range of 0.0105 ~ 131.8608 渭 g m ~ (-1). The separation of C, D, E, F, G, A6-1 and A9-3 was good. Conclusion: the formulation of Apiprazaban tablets is reasonable. The preparation process is stable and the quality control method is accurate and reliable.
【作者单位】： 成都大学生物工程学院;成都克莱蒙医药科技有限公司;四川卫生康复职业学院;
【分类号】：R943

【共引文献】

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本文编号：1650042