瑞舒伐他汀钙片剂的处方工艺及稳定性

发布时间：2018-03-25 08:35

  本文选题：瑞舒伐他汀钙　切入点：溶出度　出处：《第二军医大学学报》2015年09期

【摘要】：目的获得重现性好、质量稳定的瑞舒伐他汀钙片处方和工艺。方法筛选合适的处方,分别采用高速搅拌制粒和沸腾床制粒制备舒伐他汀钙颗粒,考察对颗粒性质、压片特性和溶出度等质量的影响,考察所选处方和制备工艺的重现性,并进行制剂的影响因素研究。结果高速搅拌制粒比沸腾床制粒工艺更优;按筛选的处方工艺制备的3批中试样品满足质量要求;其溶出度与原研药"Crestor"溶出行为相似;光照、湿度和温度影响瑞舒伐他汀钙片剂的稳定性。结论所筛选的处方和工艺重现性良好、质量稳定。
[Abstract]:Objective to obtain the good reproducibility and stable quality of rosuvastatin calcium tablets. Methods the suitable prescription was screened, and the suvastatin calcium granules were prepared by high speed agitation granulation and fluidized bed granulation, respectively, and the properties of suvastatin calcium granules were investigated. The effects of tablet properties and dissolution were investigated, the reproducibility of the selected formulation and the preparation process were investigated, and the influencing factors of the preparation were studied. Results the high speed agitation granulation process was better than the fluidized bed granulation process. The three batches of pilot-scale samples prepared according to the selected prescription process meet the quality requirements. The dissolution rate of the sample is similar to that of the original drug "Crestor". Humidity and temperature affected the stability of rosuvastatin calcium tablets.
【作者单位】： 第二军医大学长海医院药学部;上海市皮肤科医院药剂科;
【分类号】：R943

【参考文献】

相关期刊论文 前4条

1 魏碧凤;;HPLC测定瑞舒伐他汀钙片的含量及溶出度[J];海峡药学;2012年10期

2 谢沐风;;溶出曲线相似性的评价方法[J];中国医药工业杂志;2009年04期

3 吕晓东,贡联兵;瑞舒伐他汀[J];中国新药杂志;2002年08期

4 蔡垠;苗艳;武利;周志亮;朱金莲;申晓凤;;瑞舒伐他汀钙片溶出度研究[J];中国药物警戒;2014年10期

【共引文献】

相关期刊论文 前10条

1 李绍贤;刘和凤;耿玉先;;马来酸氟吡汀胶囊与进口产品溶出曲线相似性的比较[J];安徽医药;2011年12期

2 刘春平;袁波;欧阳百发;许冬瑾;;厄多司坦胶囊在4种不同介质中的溶出度比较[J];安徽医药;2013年01期

3 刘小燕;金涌;臧洪梅;;不同溶出介质中头孢地尼胶囊溶出曲线的相似性比较[J];安徽医药;2013年05期

4 文君;肖亚宝;黄桂花;;微粉化技术提高格列美脲片溶出度[J];北方药学;2013年08期

5 徐红慧;胡齐胜;罗捷华;陈莹;;右佐匹克隆片上市药一致性评价[J];安徽医药;2013年10期

6 刘文;杨颂;王群;陈大业;施晓伟;;指纹图谱用于左金胃漂浮缓释片多组分体外释放的研究[J];中华中医药杂志;2013年11期

7 肖亚宝;文君;崔生法;;格列美脲微粉的制备及其对溶出度的影响[J];中国粉体技术;2014年02期

8 陈志;李传响;;制片压力对不同厂家尼群地平片溶出度的影响[J];安徽医药;2014年07期

9 汪涛;董朝蓬;姚振江;丁立秀;杜淑朋;牛锋;;瑞舒伐他汀钙片的溶出度测定研究[J];现代药物与临床;2014年07期

10 张冬梅;章雪辉;姜小丽;陈洋;钟玲;;环维黄杨星D舌下片的处方组成研究[J];成都医学院学报;2014年03期

相关会议论文 前2条

1 谢沐风;;如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准[A];缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会论文集[C];2012年

2 匡荣;倪维芳;;不同厂家硫唑嘌呤片体外溶出行为比较[A];2010年度全国医药学术论文交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班论文集[C];2010年

相关博士学位论文 前2条

1 邓晟;他汀类药物血浆浓度的LC-MS/MS检测和利福平对他汀类药物药代动力学的影响[D];中南大学;2009年

2 王娜;瑞舒伐他汀对心血管慢性间歇性缺氧损害的影响研究[D];郑州大学;2014年

相关硕士学位论文 前10条

1 王丽娟;国产瑞舒伐他汀与阿托伐他汀对血脂及炎症因子影响的临床研究[D];山西医科大学;2011年

2 胡瑞标;头孢克洛干混悬剂的研究[D];广州中医药大学;2011年

3 陈伟鸿;头孢克肟混悬颗粒的药学研究[D];广州中医药大学;2011年

4 江莹;地西泮的质量研究[D];华中科技大学;2010年

5 王黎;中药葛根的指纹图谱及几种化学药物的质量控制研究[D];西北大学;2007年

6 肖凤艳;双百胶囊药学研究[D];长春中医药大学;2012年

7 杨鸣佳;R-乙基-3-羟基戊二酸酯间接生物合成路径转化新体系的建立[D];东北农业大学;2012年

8 郝恩刚;瑞舒伐他汀及辛伐他汀对氯吡咯雷抗血小板治疗效果的影响[D];泰山医学院;2012年

9 李杰;夏天无总生物碱微孔渗透泵片的研究[D];成都中医药大学;2012年

10 赛那;阿替洛尔缓释微囊的制备及其药动学研究[D];内蒙古医科大学;2012年

【二级参考文献】

相关期刊论文 前10条

1 魏碧凤;;HPLC测定瑞舒伐他汀钙片的含量及溶出度[J];海峡药学;2012年10期

2 谢沐风;;简介日本“药品品质再评价”工程(溶出度研究系列一)[J];中国药品标准;2005年06期

3 谢沐风;;改进溶出度评价方法，提高固体药物制剂水平——论如何提高我国口服固体制剂的内在品质(溶出度研究系列二)[J];中国药品标准;2006年01期

4 蔡伟,张国英,赵文镜,罗永慧;瑞舒伐他汀钙的合成[J];江苏药学与临床研究;2005年04期

5 孙俊;;瑞舒伐他汀钙片的含量及溶出度测定[J];中国药业;2010年03期

6 姜红,金少鸿;固体药物制剂的溶出度比较[J];中国药事;2000年05期

7 谢沐风;张启明;陈洁;田颂九;;国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J];中国药事;2008年03期

8 夏锦辉,刘昌孝;固体药物制剂的体外溶出度的统计学评价分析[J];中国药学杂志;2000年02期

9 陈贤春;吴清;王玉蓉;李冀湘;;关于溶出曲线比较和评价方法[J];中国医院药学杂志;2007年05期

10 谢沐风;改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平[J];中国医药工业杂志;2005年07期

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 柴志勇;;瑞舒伐他汀早期治疗急性冠状动脉综合征30例疗效观察[J];中国煤炭工业医学杂志;2011年01期

2 赵丽娟;;瑞舒伐他汀的临床应用[J];天津药学;2012年02期

3 盛瑾;刘文娴;李鹏;;瑞舒伐他汀对晚期内皮祖细胞增生、迁移及凋亡的影响[J];首都医科大学学报;2012年06期

4 胡锦芳;温金华;盛向远;;瑞舒伐他汀口崩片的人体生物等效性研究与药代动力学个体差异分析[J];南昌大学学报(医学版);2012年12期

5 刘兆奕;刘丽敏;;急性冠状动脉综合征患者支架植入术后炎症因子变化及瑞舒伐他汀的干预作用[J];临床荟萃;2013年01期

6 陆志峰;;不同剂量瑞舒伐他汀钙治疗老年冠心病合并高脂血症的疗效对比分析[J];齐齐哈尔医学院学报;2013年04期

7 李炜;刘晓梅;张燕;;瑞舒伐他汀治疗原发性高血压合并高脂血症的疗效观察[J];实用心脑肺血管病杂志;2013年05期

8 马健浩;;瑞舒伐他汀对维持性血透心血管疾病发生率的影响[J];现代医院;2013年05期

9 马淑义;宋月平;;不同剂量瑞舒伐他汀对老年冠心病合并高脂血症干预效果分析[J];中国预防医学杂志;2013年07期

10 岳峥峰;;瑞舒伐他汀对2型糖尿病并颈动脉粥样硬化斑块患者的疗效观察[J];中国煤炭工业医学杂志;2013年07期

相关会议论文 前10条

1 贾红兵;李肖惠;;瑞舒伐他汀对冠状动脉介入术后左室收缩功能和血浆炎症相关因子的影响[A];全国第十三届心脏学会、第十六届心功能专业委员会和《心脏杂志》编委会联合学术大会会议纪要[C];2013年

2 李广平;付文良;徐晓娜;陆敏;;瑞舒伐他汀逆转动脉硬化斑块以及与斑块稳定关系的实验研究[A];中华医学会第11次心血管病学术会议论文摘要集[C];2009年

3 刘娜;安金斗;;瑞舒伐他汀对右心衰竭幼鼠右心功能、内皮功能及内皮祖细胞的影响[A];中华医学会第十七次全国儿科学术大会论文汇编（上册）[C];2012年

4 曹平良;李年娥;孙瑜婧;唐琼珍;陈早芳;邱元芝;葛郁芝;;瑞舒伐他汀治疗血脂异常的高危心血管病患者疗效和安全性[A];江西省第六次中西医结合心血管学术交流会论文集[C];2013年

5 郭子雷;林勇;;瑞舒伐他汀对血管性痴呆患者认知功能障碍的疗效观察[A];第七届全国心理卫生学术大会论文汇编[C];2014年

6 陶贵周;唐伟敬;;瑞舒伐他汀对心肌梗死后细胞凋亡及心室重构的影响[A];中华医学会第11次心血管病学术会议论文摘要集[C];2009年

7 孙勇;郭航远;刘龙斌;史亚非;孙爱静;许富康;池菊芳;;瑞舒伐他汀抑制低密度脂蛋白受体基因缺陷小鼠基质金属蛋白酶-2表达和粥样斑块形成[A];中华医学会第11次心血管病学术会议论文摘要集[C];2009年

8 毕京峰;李文淑;陈红鸽;胡琳;刘军;孙斌;屠舒;魏振满;;瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性研究[A];中国成人医药教育论坛（4）[C];2011年

9 杜瑞雪;叶平;;瑞舒伐他汀治疗对周围动脉粥样硬化患者粘附、趋化因子的影响[A];第十三次全国心血管病学术会议论文集[C];2011年

10 胡昕婴;葛均波;孙爱军;谢新星;;瑞舒伐他汀促大鼠急性心肌梗死后心肌组织修复的研究[A];第十三次全国心血管病学术会议论文集[C];2011年

相关重要报纸文章 前10条

1 靖九江;瑞舒伐他汀在我国上市[N];中国医药报;2007年

2 白璐;先声药业收购天达药业瑞舒伐他汀钙片相关权益[N];中国高新技术产业导报;2009年

3 记者 徐述湘;瑞舒伐他汀可用于预防心血管病[N];中国医药报;2008年

4 京雷;瑞舒伐他汀可有效降脂[N];中国医药报;2004年

5 魏峗;瑞舒伐他汀可降低心血管事件[N];医药经济报;2009年

6 王丽华;瑞舒伐他汀可以降低心血管事件的发生率[N];中国医药报;2007年

7 亦舟;瑞舒伐他汀可以降低心血管事件的发生率[N];医药经济报;2007年

8 王丽华;瑞舒伐他汀可降低心血管事件发生率[N];健康报;2007年

9 李撷华;瑞舒伐他汀可降心血管事件[N];医药养生保健报;2007年

10 高伟;天风制药新建项目开工[N];长白山日报;2008年

相关博士学位论文 前10条

1 傅发源;骨髓间充质干细胞移植联合瑞舒伐他汀治疗大鼠冠状动脉微栓塞的实验研究[D];福建医科大学;2009年

2 杜瑞雪;瑞舒伐他汀对颈动脉粥样硬化斑块的影响及抗炎作用[D];中国人民解放军军医进修学院;2010年

3 刘长青;瑞舒伐他汀钙对家兔血管内膜增生抑制的研究[D];河北医科大学;2011年

4 王娜;瑞舒伐他汀对心血管慢性间歇性缺氧损害的影响研究[D];郑州大学;2014年

5 张丰富;瑞舒伐他汀对兔心肌梗死后左室重构及心肌细胞凋亡影响的研究[D];苏州大学;2010年

6 迪丽达尔·希力甫;瑞舒伐他汀钙干预高尿酸大鼠模型及其影响机制研究[D];新疆医科大学;2013年

7 周丽f ;冠心病患者内皮祖细胞的特点及瑞舒伐他汀对其干预的研究[D];吉林大学;2013年

8 胡昕婴;瑞舒伐他汀促大鼠急性心梗后心肌组织修复的实验研究[D];复旦大学;2011年

9 程宇彤;缺血预适应、瑞舒伐他汀和通心络减少猪急性心肌缺血再灌注后无再流及机制研究[D];中国协和医科大学;2009年

10 杨莹;瑞舒伐他汀对心肌梗死大鼠心功能的影响及其机制[D];浙江大学;2009年

相关硕士学位论文 前10条

1 李斯;瑞舒伐他汀对人脐静脉平滑肌细胞增殖的影响[D];河北医科大学;2011年

2 刘静;瑞舒伐他汀在高同型半胱氨酸血症诱导大鼠动脉粥样硬化中对基因组甲基化影响[D];宁夏医科大学;2013年

3 付文良;热休克蛋白60对兔动脉粥样硬化斑块稳定的影响及瑞舒伐他汀干预研究[D];天津医科大学;2008年

4 王磊;短期应用瑞舒伐他汀对造影剂所致早期肾损害的影响[D];宁夏医科大学;2011年

5 郭淑丽;瑞舒伐他汀对糖尿病大鼠早期动脉粥样硬化形成的影响[D];青岛大学;2011年

6 韩健雄;瑞舒伐他汀对实验性动脉粥样硬化兔动脉壁骨桥蛋白和肌球蛋白轻链激酶表达的影响[D];安徽医科大学;2012年

7 刘振国;瑞舒伐他汀对糖尿病大鼠非对称性二甲基精氨酸的影响的实验研究[D];广州医学院;2012年

8 涂启敏;兔动脉血管移植后内膜增生机制及瑞舒伐他汀干预研究[D];福建医科大学;2009年

9 谢悦陶;瑞舒伐他汀对自发性高血压大鼠血管内皮功能的影响[D];河北医科大学;2009年

10 孙小强;瑞舒伐他汀对兔动脉粥样硬化的预防及血浆炎症因子的影响[D];中国医科大学;2010年

，

本文编号：1662350