生物类似药的稳定性研究设计与分析（英文）

发布时间：2018-03-25 11:29

  本文选题：生物类似药　切入点：模拟生物制品(follow-on　出处：《药物分析杂志》2015年05期

【摘要】：生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关重要。本文介绍使用阵列式设计(matrix designs)与统计分析研究生物制品的长期稳定性特征。研究基于1/3和2/3的按时设计构建了阵列式设计,考察了强度、批次和包装等多种因素。阵列数据既可经检验进行合并性(poolability)分析,也可不经检验直接进行合并性分析。这些方法将有助于降低生物制品开发注册过程中稳定性和保质期研究的成本。
[Abstract]:Biological products are highly sensitive to environmental factors such as light and temperature, which may affect the quality and effectiveness of drugs. Because of differences in manufacturing processes, biologically similar drugs can only be similar to reference products. In order to ensure that the activity of biologically similar drugs meets the approved criteria within the validity period, It is very important to carry out strict stability test. In this paper, the long-term stability characteristics of biological products are studied by using array design and statistical analysis. Based on 1 / 3 and 2 / 3 timely design, the array design is constructed, and the strength is investigated. Many factors, such as batches and packaging. Array data can be tested for poolability analysis. These methods will help to reduce the cost of stability and shelf life research in the process of biological product development and registration.
【作者单位】： Merck
【分类号】：R91;R917

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本文编号：1662926