临床数据自查政令下风险偏好型企业参与的多元博弈分析

发布时间：2018-03-25 16:21

  本文选题：临床数据　切入点：自查　出处：《中国新药杂志》2015年23期

【摘要】：目的:在国家食品药品监督管理总局颁布的2015年117号公告的背景下,为规范新药注册审评中企业提交的临床试验数据的完整性与真实性,分析风险偏好型企业可能采取的行为以及政府的对应策略。方法:应用博弈理论,采用序贯博弈和混合战略博弈的模型分析,讨论各情况下博弈各方的收益,求得政府检查与企业造假的纳什均衡解。结果:纳什均衡解揭示了合谋造假的概率与政府检查所支付的成本成正比,与政府在检查中查出造假的概率成反比,因造假被查出而产生的损失加大,则合谋造假的概率会变小。结论:117号公告对药物临床试验的规范将起到积极作用,同时提高政府检查能力是遏制企业主观造假的有效途径。
[Abstract]:Objective: to standardize the integrity and authenticity of clinical trial data submitted by enterprises in the new drug registration review against the background of bulletin No. 117 of 2015 issued by the State Administration of Food and Drug Administration. This paper analyzes the possible behaviors of risk preference enterprises and the corresponding strategies of the government. Methods: applying the game theory, using the model of sequential game and mixed strategy game, the paper discusses the profit of the game parties in each case. Results: the Nash equilibrium solution reveals that the probability of collusion is proportional to the cost of government inspection, and inversely proportional to the probability that the government detects fraud in inspection. The probability of collusive fraud will become smaller if the losses caused by fraud are found to be increased. Conclusion: bulletin 117 will play a positive role in the regulation of drug clinical trials, and improving the government inspection ability is an effective way to curb subjective fraud in enterprises.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局高级研修学院;清华大学社会科学学院;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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