药品注册生产现场检查发现的问题及思考

发布时间：2018-03-25 17:33

  本文选题：药品注册　切入点：生产现场检查　出处：《中国药事》2016年06期

【摘要】：目的:对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴。方法:对2014年10月以来,166个不同注册申请类型生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析。结果与结论:生产企业除存在药品注册方面的问题外,多数还存在GMP方面的问题。企业在如实的、按申报的(或经批准的)处方工艺生产产品外,还应加强自身的质量管理体系建设,以期能持续生产出符合预定用途和注册要求的药品。
[Abstract]:Objective: to summarize the problems found in the field inspection of drug registration. Methods: from October 2014 to October 2014, the problems found during the on-site inspection of 166 different types of registration applications were classified and analyzed. Results and conclusions: in addition to the problems in drug registration, the manufacturing enterprises have problems in the field of drug registration. Most of them still have problems with GMP. Enterprises should strengthen their own quality management system in addition to producing products according to the declared (or approved) prescription process. In order to continue to produce drugs that meet the intended use and registration requirements.
【作者单位】： 辽宁省药品认证中心;
【分类号】：R95

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本文编号：1664165