循证药学在中药安全性和有效性评价中的应用

  本文关键词：循证药学在中药安全性和有效性评价中的应用，由笔耕文化传播整理发布。

循证药学

中草菊

ＣｈｉｎｅｓｅＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌａｎｄＨｅｒｂａｌ

Ｄｒｕｇｓ第３７卷第８期２００６年８．ｅｌ

１２６９

循证药学在中药安全性和有效性评价中的应用

邢小燕１～，马永刚１，孙玉琦１，金

城１，任汉阳２，肖小河Ｈ

（１．解放军３０２医院全军中药研究所，北京１０００３９；２．河南中医学院，河南郑州４５０００８）

摘要：中药安全性和有效性是目前国内外十分关注的问题，但目前缺乏规范、系统的评价体系。作为循证医学在药学领域延伸的循证药学，对药物的疗效与安全性研究证据有一套严格的分级和评价体系。初步阐述了一条以循证药学原则为基础，药物安全和有效性评价为核心，合理用药与提高疗效为主要目标，观察法、实验法和数理法相结合，回顾性与前瞻性研究相结合，临床与科研相结合的新型规范的中药安全性和有效性评价方法体系，为临床中药合理应用及疗效评价提供依据。

关键词：循证药学；中药安全性；中药有效性；评价中图分类号：Ｒ２８

文献标识码：Ａ

文章编号：０２５３—２６７０（２００６）０８—１２６９—０３

Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｅｖｉｄｅｎｃｅ－ｂａｓｅｄｐｈａｒｍａｃｙｉｎｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｓａｆｅｔｙａｎｄｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ

ｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍａｔｅｒｉａｍｅｄｉｃａ

ＸＩＮＧ

Ｘｉａｏ—ｙａｎｌ～，ＭＡＹｏｎｇ—ｇａｎ９１，ＳＵＮＹｕ—ｑｉｌ，ＪＩＮ

ＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａｏｆ

３０２

Ｃｈｅｎ９１，ＲＥＮＨａｎ—ｙａｎ９２，ＸＩＡＯＸｉａｏ—ｈｅｌ

（１．ＰＬＡＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＣｈｉｎｅｓｅ

ＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＰｅｏｐｌｅ’ＳＬｉｂｅｒａｔｉｏｎＡｒｍｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３９，

Ｃｈｉｎａ：２．ＨｅｎａｎＣｏｌｌｅｇｅｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ４５０００８，Ｃｈｉｎａ）

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｅｄｐｈａｒｍａｃｙ；ｓａｆｅｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍａｔｅｒｉａｍｅｄｉｃａ；ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍａｔｅｒｉａ

ｍｅｄｉｃａ；ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ

中药作为一种特殊的商品，其安全性和有效性是其使用价值的两个方面，二者缺一不可。中药疗效独特，且相对安全，为我国人民所接受和信赖，成为目前我国医疗保健的重要组成部分。尤其近１０余年全球掀起“回归自然热”，对传统医药的需求和应用日益广泛。但随之而来中药不良反应的报道日益增多，日本的小柴胡汤事件，欧洲的马兜铃酸事件，新加坡、马来西亚的黄连事件等，使人们对中药的安全性产生怀疑，影响了中医药走向世界。中药用药安全性问题已不容忽视，开展中药中毒谱研究和中药复方安全性评价研究是当前现代中药研究的重要内容，也是现代中药走向世界的必经之路。同时，由于中、西医学理论体系的巨大差异，证候与疾病的对应关系不明，中医药疗效评价体系不规范，以及中医药作用机制不清等因素的影响，尽管中医药疗效显著，却尚未得到现代医学的公认．难以走向世界。当前迫切需要以解决制约中医药现代化和国际化发展的关键问题为突破口，借鉴现代中药安全性与现代医学研究的新思路、新方法和新技术，建立既能体现中医药优势和特色又与国际接轨的中药安全性与有效性的评价方法体系，以促进中医药理论的创新与发展。

循证医学（ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｅｄｍｅｄｉｃｉｎｅ，ＥＢＭ）是遵循科学依据的医学，提倡在个人经验和已存在的客观科学依据基础

上作出医疗决策，倡导结合个人经验和研究依据（指临床研究依据）处理患者［１］。循证医学是自２０世纪７０年代后期开始形成和发展起来的，派生于Ｉ临床流行病学的一门新兴学科。它对医学教育、医学信息研究、药学等领域也产生了巨大影响，目前已形成了系统的循证医学专业群，诸如循证医疗、循证决策、循证内科、循证药学等。作为循证医学在药学领域延伸的循证药学（ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｅｄｐｈａｒｍａｃｙ，ＥＢＰ），意为以证据为基础的药学，即“遵循证据的药学”，是指临床药师搜集、评价科研证据（文献），评估其在制订治疗方案中的作用，并以此做出临床药物治疗决策的临床实践方法［２］。循证药学是贯穿药学研究和实践的决策方法之一，循证药学已在药学领域中诸多方面发挥指导作用。１背景和现状

２０世纪８０年代以前，药物的疗效及安全性评价多以经验和推论为基础，即根据某一药物对某些临床指标的作用（通常不包括预后指标），如血压、血液流变学指标、血液生化指标或某些临床症状、体征的改善来推断其对某些疾病的疗效。如治疗高血压的短效钙拮抗剂硝苯地平，Ｉ临床观察能有效降低血压，又无明显的肝肾毒性，大多数患者也能耐受，，因而被认为是一种安全有效的降压药。但自１９９５年以来，随着循证医学的发展，有学者从大规模、多中心、随机对照试验中

收稿日期：２００５一１２—１４

基金项目：“十五”国家科技攻关重点项目（２００４ＢＡ７２１Ａ１４）；国家中医药管理局中医药科学技术研究专项（国中医药科２００４ＺＸ００）作者简介：邢小燕（１９８１一），女，河南省禹州市人，药学硕士，主要从事中药及其复方制剂疗效与安全性评价的研究。

Ｔｅｌ：（０１０）６６９３３３２４Ｅ—ｍａｉｌ：ｌｉｌｙｃｌｘｙ＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ

＊通讯作者肖小河Ｔｅｌ：（Ｏｌｏ）６６９３３３２２Ｆａｘ：（ＯＬＯ）６３８２５７６８

万方数据　

  本文关键词：循证药学在中药安全性和有效性评价中的应用，由笔耕文化传播整理发布。