基于药品质量体系的生产工艺变更管理

发布时间：2018-03-28 06:01

  本文选题：药品　切入点：工艺变更管理　出处：《中国药学杂志》2015年16期

【摘要】：目的汇总分析药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题,提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平。方法以注射剂变更灭菌工艺为例,采用实证分析方法,引入药品质量体系均衡概念,分析研究者在变更研究与变更管理中存在的问题。结果与结论药品质量体系是处方组成、原辅料控制、生产工艺、药包材与质量控制五方面的均衡体系。工艺变更研究应遵循质量源于设计的理念和利用过程分析工具,充分考虑质量体系的均衡。变更管理需要对药品进行系统的管理。
[Abstract]:Objective to summarize and analyze the key issues in drug life cycle change management and improve the level of change management in the process of drug production process change. This paper introduces the concept of equilibrium of drug quality system, and analyzes the problems existing in the research of change and change management. Results and conclusions the quality system of drugs is composed of prescription, raw and auxiliary materials control, production process, etc. The research of process change should follow the concept of quality origin from design and use process analysis tools to fully consider the balance of quality system. Change management needs the systematic management of drugs.
【作者单位】： 上海理工大学医疗器械与食品学院;上海市食品药品监督管理局认证审评中心;
【基金】：上海理工大学博士启动基金资助项目(1000308001)
【分类号】：R95

【共引文献】

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本文编号：1675041