药品批准文号申请与转让的管理创新研究

发布时间：2018-04-01 13:00

  本文选题：药品批准文号管理　切入点：生产技术　出处：《广东药学院学报》2016年02期

【摘要】：目的探讨在我国放开药品批准文号申请及转让的制度可行性并提出建议。方法采用文献阅读法、专家咨询法及实例举证法等分析我国对于药品批准文号限制管理的现状及影响。结果我国仅限药品生产企业申请获得药品批准文号,并且不允许文号在市场上转让,实际限制了药品技术的有效流通,违背了客观规律,造成一定程度上的资源浪费及监管负担。结论在医药产业市场亟待盘活的今天,在国务院授权部分省市开展药品上市许可人制度试点的背景下,我国应逐步放开药品批准文号的申请及转让,使其更加符合市场规律及科学创新监管的需求。
[Abstract]:Objective to explore the feasibility of liberalizing the system of drug approval number application and transfer in China and to put forward some suggestions. This paper analyzes the current situation and influence of drug approval number restriction management in China by expert consultation method and case proof method. As a result, only drug manufacturing enterprises in China are allowed to apply for drug approval number and are not allowed to transfer the document number in the market. It actually limits the effective circulation of pharmaceutical technology, violates the objective law, and results in a certain degree of waste of resources and supervision burden. Under the background that some provinces and cities are authorized by the State Council to carry out the trial of drug listing licensor system, our country should gradually open up the application and transfer of drug approval number, so as to make it more in line with the market law and the need of scientific innovation and supervision.
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【分类号】：R954

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本文编号：1695653