2010年版《中国药典》奈韦拉平有关物质检查存在问题的探讨

发布时间：2018-04-02 16:47

  本文选题：中国药典　切入点：奈韦拉平　出处：《国际药学研究杂志》2015年04期

【摘要】：目的研究《中国药典》2010年版第二增补本奈韦拉平有关物质检查的方法,探讨存在的问题。方法深入剖析《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中关于奈韦拉平的检测方法,实际检测某药厂生产的3个连续批次的奈韦拉平原料药,比较有关物质检查检测情况。结果按《中国药典》方法检测出3个杂质,按美国、欧洲药典检测出4个杂质,《中国药典》漏检最大的单个杂质。结论证明《中国药典》2010年版第二增补本奈韦拉平有关物质检查方法,存在漏检杂质的情况,建议修订奈韦拉平有关物质检查方法。
[Abstract]:Objective to study the method of the second supplement of Bennevirapine in the Chinese Pharmacopoeia, 2010, and to discuss the existing problems.Methods the methods of nevirapine in Chinese Pharmacopoeia, American Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia were analyzed in depth.Results three impurities were detected by the Chinese Pharmacopoeia method, four impurities were detected by the American and European Pharmacopoeia, and the largest single impurity was detected by the Chinese Pharmacopoeia.Conclusion it is proved that the second supplement of Bennevirapine in the 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia has the condition of missing impurities. It is suggested that the method of examination of nevirapine related substances should be revised.
【作者单位】： 临海市食品药品检测中心;玉环县食品药品检验检测中心;
【分类号】：R927

【参考文献】

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本文编号：1701269