加强临床数据管理对药品审评的重要作用

发布时间：2018-04-05 19:30

  本文选题：药品审评　切入点：临床试验　出处：《药学学报》2015年11期

【摘要】：国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题。而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求已非常迫切必要。药品审评中良好的临床数据质量是首要基础,近年来药审中心开展了多方面工作着力加强国内临床试验中的数据管理工作,本文对此进行了介绍和阐述。
[Abstract]:Although the understanding of clinical research and development and clinical data quality has been improving in China, there are still some problems such as the low level of data management of the research team.The development of Internet and information technology and drug innovation as a national strategy to regulate the management of clinical trial data has been very urgent.The good quality of clinical data is the primary basis in drug evaluation. In recent years, the center of drug review has carried out a variety of work to strengthen the data management in clinical trials in China.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

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本文编号：1716195