临床试验数据管理外包服务中的若干关键问题

发布时间：2018-04-05 20:10

  本文选题：药物临床试验　切入点：数据管理　出处：《药学学报》2015年11期

【摘要】：随着国际、国内药物临床试验相关法规的日趋完善,药物临床试验的质量也越来越受到广泛关注,为了既能实施更高质量的临床试验又能有效配置和利用资源,很多制药企业采用外包形式的临床试验管理。临床试验的数据管理作为药物临床试验的一个重要组成部分,也可以采取外包的形式,其实施的基础是选择优质的合同研究组织、采取适宜的外包形式、并能进行有效的质量控制以确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。
[Abstract]:With the improvement of international and domestic laws and regulations related to clinical trials of drugs, the quality of clinical trials of drugs has been paid more and more attention. In order to carry out higher quality clinical trials and allocate and utilize resources effectively,Many pharmaceutical enterprises adopt the form of outsourced clinical trial management.Data management of clinical trials, as an important part of drug clinical trials, can also be outsourced. Its implementation is based on the selection of high-quality contract research organizations and the adoption of appropriate forms of outsourcing.And effective quality control to ensure the authenticity, completeness and accuracy of clinical trial data.
【作者单位】： 强生(中国)研发和科学事务部量化科学部;
【分类号】：R95

【相似文献】

相关期刊论文 前9条

1 ;“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知[J];中国新药杂志;2011年18期

2 李文霞;孔德宝;毛宗福;;临床试验数据管理概述[J];中国新药与临床杂志;2014年04期

3 王怡兵,熊宁宁,卜擎燕,邹建东,蒋萌,刘芳,符为民;临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程[J];中国临床药理学与治疗学;2004年05期

4 张虹;高晨燕;陈晓媛;杨志敏;;关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑[J];中国新药杂志;2013年18期

5 王骏;王玉珠;黄钦;;《临床试验数据管理工作技术指南》解读[J];中国临床药理学杂志;2013年11期

6 ;国家级继续医学教育项目临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班通知[J];中国临床药理学与治疗学;2010年07期

7 邹建东,熊宁宁,卜擎燕;审核临床试验数据的操作规程与SAS程序[J];中国临床药理学与治疗学;2003年05期

8 许关煜;黄艳;;ADR风向标[J];中国处方药;2010年04期

9 ;[J];;年期

相关重要报纸文章 前6条

1 Tom Robinson 编译 周仙仕;英国临床药师支持公开临床试验数据[N];医药经济报;2014年

2 本报记者 项铮;药品临床试验数据将受“第三方稽查”[N];科技日报;2013年

3 王伟;数据造假的发现和处理[N];医药经济报;2014年

4 Ben Adams 编译 周仙仕;NICE对药企说：给我全部试验数据[N];医药经济报;2014年

5 ;英国政治层面指责临床试验数据缺乏透明度[N];医药经济报;2014年

6 本报特约撰稿人 陆志城;2003年美国FDA批准上市的新分子实体药物[N];医药经济报;2004年

相关硕士学位论文 前1条

1 赵玉婷;临床试验数据管理常见问题类型分析方法的建立[D];复旦大学;2012年

，

本文编号：1716279