我国药物临床试验受试者保护问题研究

发布时间：2018-04-08 11:55

  本文选题：临床试验　切入点：受试者　出处：《中国药房》2015年01期

【摘要】：目的:促进药物临床试验受试者规范化管理,提出加强受试者保护的方法。方法:介绍国内外药物临床试验的发展趋势与我国药物临床试验中受试者保护的突出问题。结果与结论:我国药物临床试验市场潜力巨大,国外药物临床试验正逐渐向我国转移,我国受试者样本丰富且临床试验成本较低。但受试者保护存在诸多问题,如受试者在试验中处于弱势地位、需要承担巨大的风险、常易受到招募广告的误导、中途退出后权益得不到保证等。建议建立保护临床药物受试者权益的第三方组织,应用风险管理方法衡量受试者的风险受益比;伦理委员会应加强对药物临床受试者招募广告的审核,发挥研究者对受试者权益的保护作用等措施。
[Abstract]:Objective: to promote the standardized management of subjects in drug clinical trials and to put forward a method to strengthen the protection of subjects.Methods: the development trend of drug clinical trials at home and abroad and the prominent problems of subject protection in Chinese drug clinical trials were introduced.Results & conclusion: there is a great potential in the market of drug clinical trials in China. Foreign drug clinical trials are gradually transferring to China. The sample of Chinese subjects is abundant and the cost of clinical trials is relatively low.However, there are many problems in the protection of subjects, such as the subjects are in a weak position in the experiment, they need to bear huge risks, they are often misled by recruitment advertisements, and the rights and interests after withdrawal are not guaranteed.It is suggested that a third party organization should be set up to protect the rights and interests of clinical drug subjects, and risk management methods should be used to measure the risk-benefit ratio of the subjects.Give full play to the protection of the rights and interests of the participants and other measures.
【作者单位】： 南京中医药大学经贸管理学院;
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：1721493