药物临床试验档案管理的特点及实践

发布时间：2018-04-13 09:42

  本文选题：临床试验 + 档案　； 参考：《中国新药与临床杂志》2015年04期

【摘要】：试验资料管理是临床试验的重要部分,试验档案具有资料多、跨时长、保密性强等特点。本文分析了临床试验各阶段常见的资料管理问题,依据实践经验针对问题探讨相应措施,建议从加强硬件设施建设、构建层级化资料管理以及提高档案管理人员业务水平三个方面做好药物临床试验资料管理工作。
[Abstract]:Experimental data management is an important part of clinical trials.This paper analyzes the common data management problems in various stages of clinical trials, discusses the corresponding measures according to the practical experience, and suggests that the construction of hardware facilities should be strengthened.Constructing hierarchical data management and improving the professional level of file managers to do a good job in drug clinical trial data management.
【作者单位】： 温州医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室;
【分类号】：R951

【参考文献】

相关期刊论文 前4条

1 李见明;;药物临床试验的档案资料管理规范化探讨[J];中国临床药理学杂志;2008年06期

2 闻素琴;陆德炎;瞿晓慈;;药物临床试验关键环节管理[J];医院管理论坛;2008年05期

3 耿琳;陈云飞;刘华;;药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中的重要作用[J];中国新药与临床杂志;2009年10期

4 张田香;陆明莹;陈明伟;张彩霞;;从机构办公室角度谈药物临床试验的质量控制[J];中国新药与临床杂志;2014年06期

【共引文献】

相关期刊论文 前10条

1 张冰琦;;徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索[J];档案与建设;2013年12期

2 张锡玮;;Ⅰ期药物临床试验的文档管理[J];医院管理论坛;2014年01期

3 王玲;王燕;;对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨[J];中国社会医学杂志;2014年02期

4 卢芳;陈仲林;韩宝惠;李颖则;施黄萍;姜丽岩;;对药物临床试验档案管理若干问题的探讨[J];世界临床药物;2014年08期

5 刘敏;孙丽华;樊文竹;钟平协;;如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作[J];华西医学;2013年01期

6 沈玉红;张正付;李正奇;;我国药物临床试验实施问题及对策[J];实用药物与临床;2013年02期

7 刘敏;樊文竹;;浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节[J];华西医学;2013年11期

8 郭晋敏;张莉;舒鹤;赵稳华;康长清;;药物临床试验机构竞争力建设浅析[J];解放军药学学报;2014年03期

9 吴娟;张顺国;陈敏玲;;我院临床试验用药品的管理[J];实用药物与临床;2014年05期

10 柳梅;寇莹莹;李玫;郑红;赵青;汤依群;;临床试验机构办公室管理职能[J];临床合理用药杂志;2014年35期

相关会议论文 前4条

1 吕燕;;药物临床试验资料档案管理的探讨[A];档案与文化建设：2012年全国档案工作者年会论文集（下）[C];2012年

2 程晓华;刘丽忠;夏春华;熊玉卿;吕农华;;浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

3 全婷;曾代文;严晓梁;;药物临床试验机构质量管理[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

4 全婷;曾代文;严晓梁;;临床试验项目启动前质量管理[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

相关博士学位论文 前2条

1 马立新;中药治疗2型糖尿病随机对照试验的系统综述及方法学评价研究[D];北京中医药大学;2012年

2 李见明;我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究[D];中南大学;2014年

相关硕士学位论文 前4条

1 张文静;药物临床试验质量控制及相关因素研究[D];山东大学;2011年

2 赵玉婷;临床试验数据管理常见问题类型分析方法的建立[D];复旦大学;2012年

3 刘超;中国临床监查员履职与障碍因素分析[D];浙江工业大学;2013年

4 李丹;过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用[D];南华大学;2014年

【二级参考文献】

相关期刊论文 前8条

1 田少雷,李英;影响药物临床试验的因素及其对策[J];中国临床药理学杂志;2004年02期

2 李见明;孙振球;高荣;彭真;;我国药物临床试验的现状与发展方向[J];中国临床药理学杂志;2013年06期

3 宋苹;唐雪春;张勋;;加强过程监查，提高药物临床试验质量[J];中国新药与临床杂志;2008年04期

4 闻素琴;陆德炎;瞿晓慈;;药物临床试验运行程序与关键环节管理[J];中国医药技术经济与管理;2008年Z1期

5 陈舒茵;梁春才;韦斌;秦辛;;谈药物临床试验的质量控制[J];中国医药导报;2011年31期

6 田少雷;GCP对药物临床试验的质量保证[J];中国新药杂志;2002年11期

7 邢巨颖;程莹;王孝欣;张莹莹;;加强医院药物临床试验质量管理的探索[J];中国医药指南;2012年26期

8 张正付;沈玉红;李正奇;;我国药物临床试验监管现状[J];中国临床药理学与治疗学;2011年09期

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 李育民;郭江水;王晓霞;;我院承担药物临床试验的体会[J];中国药物与临床;2007年06期

2 查勇;赵燕;;我国药物临床试验存在的问题及对策[J];中国药师;2008年08期

3 王杰松;刘刚;吴久鸿;;药物临床试验的风险与管理[J];中国药房;2008年31期

4 徐英;;药物临床试验的沉默出镜[J];中国医院院长;2009年07期

5 ;中国药物临床试验领域的焦点问题[J];中国处方药;2009年04期

6 李亚刚;韩铭;姚铭;;浅谈开展药物临床试验的意义[J];中国厂矿医学;2009年02期

7 周濵;;儿童药物临床试验的重要性与特殊性[J];儿科药学杂志;2009年05期

8 耿琳;陈云飞;刘华;;药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中的重要作用[J];中国新药与临床杂志;2009年10期

9 江子芳;杨方英;刘丽华;王晓稼;俞新燕;刘淑英;;药物临床试验研究护士的培养与实践[J];护理学报;2010年05期

10 曾力楠;张伶俐;;儿科药物临床试验的发展历史及研究现状[J];儿科药学杂志;2010年02期

相关会议论文 前10条

1 刘文娜;路遥;周濵;;多中心药物临床试验质量管理模式探析[A];中华医学会医学科研管理学分会第十次学术年会暨第二届医学科研管理研讨会征文汇编[C];2006年

2 陈亮;胡大强;向明凤;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;药物临床试验质量控制方法与体会[A];2010年度全国医药学术论文交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班论文集[C];2010年

3 王少华;张媛媛;赵艳;;药物临床试验质量控制浅析[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年

4 吴建元;邹晓l，

本文编号：1743953