数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响分析

发布时间：2018-04-19 12:17

  本文选题：数据完整性 + GMP　； 参考：《中国新药杂志》2017年09期

【摘要】：欧盟、WHO、美国、中国等药政监管机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注。数据完整性是质量体系的基本要求,也是GMP的基本要求,中国制药企业只有加强质量意识、提升质量管理水平、健全质量管理体系,才能从根本上解决数据完整性问题,轻松应对国内外药政监管机构的GMP现场检查。本文从以上方面分析了数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响。
[Abstract]:The data integrity is the basic requirement of the quality system and the basic requirement of GMP . Only by strengthening the quality consciousness , improving the quality management level and perfecting the quality management system , the Chinese pharmaceutical enterprises can solve the problem of data integrity fundamentally .

【作者单位】： 沈阳药科大学;华北制药股份有限公司新制剂分厂;华北制药华胜有限公司;
【分类号】：R95
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本文编号：1773065