关于临床试验药物中心药房的管理和思考

发布时间：2018-04-21 01:04

  本文选题：试验药物 + 临床试验　； 参考：《中国卫生产业》2016年33期

【摘要】：在药物临床试验过程中,研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分。国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题。试验药物仅用于入组该临床研究的受试者,不得把试验用药转交任何非临床试验参加者,试验药物也不得销售。由于临床试验药物安全性和有效性并不确定,为保障受试者的权益,建立一套完备的药物管理体系,加强试验用药物的管理至关重要。该文简述该院临床试验药物管理的基本情况,提出关于临床试验药物管理制度改进的思考,逐步建立完善的临床试验药物管理制度。通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进,作为临床试验过程中一个非常重要的环节,来保证临床试验结果的科学性、可靠性、真实性。
[Abstract]:In the course of clinical trials, the study of drug management is an important part of clinical trials. The State Administration of Food and Drug Administration strictly supervises the clinical trials, and the standardization of the drug management is a problem that everyone who participates in the clinical trials of drugs must pay attention to. The trial drug shall not be transferred to any non-clinical trial participant or sold for use in the clinical study only. Because the safety and effectiveness of drugs in clinical trials are uncertain, it is very important to establish a complete drug management system and strengthen the management of experimental drugs in order to protect the rights and interests of the subjects. This paper briefly describes the basic situation of drug management in clinical trials in our hospital, and puts forward some thoughts on the improvement of drug management system in clinical trials, and gradually establishes a perfect drug management system for clinical trials. Through the standardization of the central pharmacy and the improvement of the drug management model of the central pharmacy, as a very important link in the clinical trial process, to ensure the scientific, reliable and authentic clinical trial results.
【作者单位】： 上海中医药大学附属曙光医院;
【基金】：[基金项目]研究型中医院药物临床试验质量保证体系建设(ZY3-CCCX-2-1003)
【分类号】：R952

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本文编号：1780230