特殊基质样品及内源性物质生物分析方法的验证

发布时间：2018-04-21 04:10

  本文选题：溶血血浆 + 高血脂血浆　； 参考：《中国医药工业杂志》2017年10期

【摘要】：欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)近年颁布的生物样品分析方法指导原则提出对特殊基质、改变抗凝剂进行验证,并更新了对内源性物质检测方法的要求,中国药典2015年版生物样品分析方法指导原则对特殊基质、抗凝剂影响、内源性物质也提出更高要求,由此引发业内诸多讨论。本文针对溶血和高血脂样品的界定、基质效应验证方法的建立、改变抗凝剂后的部分验证以及内源性物质生物样品的建立和验证方法等内容进行了综述。
[Abstract]:In recent years, the European Drug Administration (EMA) and the United States Food and Drug Administration (FDA) promulgated the guiding principles for the analysis of biological samples, which have proposed a special matrix, changed the anticoagulants, and updated the requirements for the detection of endogenous substances. The guidelines for the analysis of biological samples in the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia were against the special matrix. In this paper, the definition of hemolytic and hyperlipidemia samples, the establishment of matrix effect verification methods, the partial verification of anticoagulants and the establishment and verification of endogenous biological samples are reviewed in this paper.

【作者单位】： 中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心;
【分类号】：R917

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本文编号：1780863