核酸药物生物分析技术及药动学评价相关法规要求

发布时间：2018-04-27 05:10

  本文选题：基因治疗 + 核酸药物　； 参考：《中国新药杂志》2015年24期

【摘要】：基因治疗策略在肿瘤、感染等重大疾病的治疗中占有比重日益增大。大量的寡核苷酸药物和核酸疫苗等核酸类药物进入药物研发、临床试验阶段,并已开始批准上市。鉴于该类药物的复杂多样性、与内源物质难以区分以及给药剂量极低等特点,本文总结了该类核酸类药物研究中常用的生物分析方法以及与体内药动学相关的科学问题;并对非临床与临床研究中该类药物生物分析相关的法规要求进行综述,旨在为国内的核酸药物非临床与临床研究中的药动学评价工作提供纲领性、指导性建议。
[Abstract]:Gene therapy strategy plays an increasingly important role in the treatment of cancer, infection and other major diseases. A large number of oligonucleotide drugs and nucleic acid vaccines and other nucleic acid drugs into the drug development, clinical trials, and has begun to approve the market. In view of the complexity and diversity of this kind of drugs, it is difficult to distinguish them from endogenous substances, and the dosage of drugs is very low, this paper summarizes the biological analysis methods commonly used in the research of nucleic acid drugs and the scientific problems related to pharmacokinetics in vivo. In order to provide programmatic and guiding suggestions for the pharmacokinetic evaluation of nucleic acid drugs in non-clinical and clinical studies, this paper reviews the regulations and requirements related to the bioanalysis of these drugs in non-clinical and clinical studies.
【作者单位】： 军事医学科学院放射与辐射医学研究所药理与毒理实验室;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09301003-001-007) 十三五定向择优课题(2015ZX09501007) 十三五定向委托课题(2015ZX09501008)
【分类号】：R95

【参考文献】

相关期刊论文 前1条

1 刘潜;孙云娟;付洁;宋海峰;;基于核酸杂交-酶联桥接的悬浮芯片技术同时定量反义寡核苷酸药物原型及其代谢物方法的初步建立[J];国际药学研究杂志;2014年01期

【二级参考文献】

相关期刊论文 前1条

1 孙云娟;付洁;王清清;周磊;董立厚;欧伦;高新;宋海峰;;核酸杂交酶联桥接分析系统定量分析寡核苷酸[J];分析化学;2012年04期

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 BraggioS,陈祝康,彭兴盛;生物分析方法确认策略[J];国外医学.药学分册;1997年02期

2 余自成,陈红专;生物分析的液相色谱方法认证[J];国外医学.药学分册;2001年03期

3 兰彦;自动固相萃取工作站与定量生物分析液相色谱-质谱联用技术[J];国外医学.药学分册;1999年06期

4 陈磊;刘怡;王淑美;粱生旺;;中药生物分析课程设置与教学改革[J];中国实用医药;2011年26期

5 张来新;;现代有机与生物分析在医学临床监测及生命科学中的应用[J];应用化工;2012年03期

6 Novotny M ,程增江;生物分析色谱的新发展[J];国外医学.药学分册;1990年02期

7 夏媛媛;司端运;刘昌孝;;FDA生物分析方法确证的发展与动态[J];药物评价研究;2009年02期

8 Karnes HT ,陈钢;生物分析方法的确证[J];国外医学.药学分册;1992年01期

9 王淑民,耿美玉,王睿,管华诗,李桂玲,戚欣;生物分析法测定人血浆D-聚甘酯[J];中国海洋药物;2003年04期

10 ;[J];;年期

相关会议论文 前10条

1 张放;邵华;;微流控芯片在生物分析中的应用研究进展[A];山东省微量元素科学研究会第三届学术研讨会论文汇编[C];2006年

2 杨秀荣;王娟;;双偏振极化干涉测量技术在有机和生物分析的应用[A];中国化学会第十四届有机分析及生物分析学术研讨会会议论文摘要集[C];2007年

3 赵伟洁;商云岭;邬建敏;;用于非标记生物分析的多孔硅微孔阵列芯片[A];中国化学会第27届学术年会第09分会场摘要集[C];2010年

4 侯巍;王丽萍;徐淑坤;;量子点的荧光共振能量转移在生物分析中的应用[A];第十届全军检验医学学术会议论文汇编[C];2005年

5 崔华;沈雯;;发光功能化的纳米探针及其分析应用[A];中国化学会第十届全国发光分析学术研讨会论文集[C];2011年

6 向娟;王建秀;周飞艨;;联用技术在生物分析中的应用[A];第四届海峡两岸分析化学学术会议论文集[C];2006年

7 赵元弟;骆清铭;;纳米荧光颗粒在生物分析中的应用[A];中国光学学会2006年学术大会论文摘要集[C];2006年

8 宋世平;樊春海;;纳米金生物复合探针的构建及其在生物分析中的应用[A];中国化学会第十四届有机分析及生物分析学术研讨会会议论文摘要集[C];2007年

9 夏媛媛;司端运;刘昌孝;;FDA生物分析方法确证的发展与动态[A];第九届全国药物和化学异物代谢学术会议论文集[C];2009年

10 王雪;邱建备;尹兆益;宋志国;;近红外荧光探针在生物分析中的应用进展[A];战略性新兴产业的培育和发展——首届云南省科协学术年会论文集[C];2011年

相关重要报纸文章 前1条

1 通讯员 胡琼　记者 何国庆;探讨生物分析技术等领域新进展[N];湖南日报;2010年

相关博士学位论文 前2条

1 王艳艳;功能化生物传感界面的构建及其在生物分析中的应用[D];南开大学;2010年

2 卢晋;基于表面等离子体的电化学技术在生物分析中的应用[D];清华大学;2013年

相关硕士学位论文 前2条

1 卿萌;石墨烯基电化学传感器的生物分析应用[D];湖南大学;2013年

2 毕燕;YBO_3：Tb荧光分子探针的制备及其在生物分析中的应用[D];东北大学;2010年

，

本文编号：1809316