国内依诺沙星片质量研究

发布时间：2018-05-01 04:19

  本文选题：依诺沙星片 + 杂质分析　； 参考：《中国抗生素杂志》2015年12期

【摘要】：目的通过对13家生产企业的37批依诺沙星片的评价质量分析研究,进一步阐述了依诺沙星片的质量现状。采用现行法定标准及探索性研究的检测方法,通过对制剂的溶出特性研究、杂质谱分析以及制剂工艺,对片剂的测定结果进行统计学分析评价。结果法定标准检验37批依诺沙星片,合格率为100%;探索性研究发现来源于不同生产企业的原料药杂质谱不同,且处方工艺及原料药晶型形态对制剂的质量有影响。结论国内依诺沙星片整体质量较好。
[Abstract]:Objective to analyze the quality of 37 batches of enrofloxacin tablets in 13 production enterprises, and to further explain the present situation of the quality of enoxacin tablets. By using the current legal standard and exploratory research method, the determination results of tablets were analyzed and evaluated statistically through the study of dissolution characteristics, impurity spectrum analysis and preparation process. Results the qualified rate of 37 batches of enoxacin tablets was 100. The exploratory study found that the impurity spectra of raw materials from different production enterprises were different, and the prescription technology and crystal form of raw materials had influence on the quality of the preparation. Conclusion the overall quality of enoxacin tablets in China is good.
【作者单位】： 厦门市药品检验所;
【分类号】：R927

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本文编号：1827662