我国化药注册分类改革后的原料药申报及监管模式探究

发布时间：2018-05-16 12:42

  本文选题：化药注册 + 原料药　； 参考：《中国医药工业杂志》2017年10期

【摘要】：化药注册分类改革后,化学原料药的注册分类发生了较大的变化,一定程度上影响了我国化学原料药申报和监管模式。本文介绍了我国化药注册分类改革后化学原料药注册分类的变化,分别论述原料药的申报方式和监管模式,并提出联合申报和批文制监管模式存在的问题。为解决上述问题,从思维、法律和制度三方面提出对原料药备案制的建议与思考,从而为进一步调整我国原料药申报和监管模式提供参考。
[Abstract]:After the reform of chemical drug registration and classification, the registration and classification of chemical API has changed greatly, which to some extent has affected the mode of declaration and supervision of chemical API in China. This paper introduces the changes of chemical drug registration and classification after the reform of chemical drug registration classification in China, discusses the declaration mode and supervision mode of raw drug, and puts forward the problems existing in the supervision mode of joint application and approval system. In order to solve the above problems, this paper puts forward some suggestions and thoughts on the record system of API from three aspects of thinking, law and system, thus providing a reference for further adjustment of the mode of application and supervision of API in China.
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【分类号】：R95

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本文编号：1896855