HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移

发布时间：2018-05-23 13:56

  本文选题：丁基胶塞 + 药物药包材相容性　； 参考：《药物分析杂志》2017年07期

【摘要】：目的:建立检测胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测方法。方法:采用以二乙烯基苯聚合物为填料的固相萃取小柱(HLB 200 mg/6 mL,30PK),用二氯甲烷:无水乙醇(2∶3)5 mL进行洗脱。采用XTerra C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:甲醇-水(98∶2),流速1.0 mL·min~(-1);柱温37℃;检测波长277 nm;进样量:20μL。结果:抗氧剂1076在浓度为1~100μg·mL~(-1)的范围内结果呈线性,线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为98.1%,RSD为1.0%(n=9)。精密度、稳定性、重复性均符合有关规定。各批号样品及在温度40℃,相对湿度75%的环境中经过6个月高温度高相对湿度加速试验的样品中均未检测出抗氧剂1076。结论:该方法灵敏、快速、准确、重复性好,经方法学验证,可用于胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测。
[Abstract]:Objective: to establish a method for the determination of migration of antioxidant 1076 in rubber stoppers to mikafennet sodium for injection. Methods: a solid phase extraction (SPE) column of HLB 200 mg/6 mL was used for elution with 2: 3 mL dichloromethane: anhydrous alcohol. The mobile phase consisted of methanol-water (98: 2), flow rate 1.0 mL / min ~ (-1), column temperature 37 鈩，

本文编号：1925008