基于EDC的临床试验数据质量控制

发布时间：2018-05-29 08:57

  本文选题：电子化数据管理 + 临床数据管理　； 参考：《药学学报》2015年11期

【摘要】：随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用,数据管理模式正在发生转变。为充分认识EDC的优势,本文选择20个代表性注册临床试验项目,其总样本量为5 404例,321个研究中心,深入分析EDC在临床试验数据管理过程中的作用,包括在数据采集、数据清理、数据质量控制及临床试验决策等方面的优势和特点,以期为EDC的选择提供参考。
[Abstract]:With the wide application of electronic data management (EDC), the mode of data management is changing. In order to fully understand the advantages of EDC, 20 representative clinical trial items were selected, with a total sample size of 5,404 cases and 321 research centers. The role of EDC in the process of clinical trial data management, including data acquisition, was analyzed in depth. The advantages and characteristics of data cleaning, data quality control and clinical trial decision are expected to provide reference for the selection of EDC.
【作者单位】： 上海中医药大学药物临床研究中心;北京博之音科技有限公司;
【基金】：上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-3-1001) 2013年中药学一流学科创新研究基金项目(ZYX-CXYJ-003) 085支持项目(085ZY1202) “重大新药创制”科技重大专项:创新药物研究开发技术平台建设,精神药物新药临床评价研究技术平台(2012ZX09303-003)
【分类号】：R969;TB114.2

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本文编号：1950283