药代动力学在药物申报中的应用

发布时间：2018-05-30 21:46

  本文选题：药代动力学 + 临床研究　； 参考：《中国临床药理学杂志》2015年09期

【摘要】：本文根据国际制药的前沿发展状况,探讨药代动力学在药物申报中的广泛应用。在国际上,不论是新药还是改进药型或是非专利仿制药,都需要药代动力学的支持。从其安全性和有效性的角度,药物审批监管机构需要尽可能完整地了解药物在体内的过程,把握药物的性能,为审批和监管提供科学依据。而药代动力学可依据生物利用度的基本原理,给研究者和公众提供详尽的药物在体内代谢过程的图像。因此,围绕药物申报的药代动力学研究及其软件应用,也得到了广泛地发展。
[Abstract]:In this paper, the application of pharmacokinetics in drug declaration is discussed according to the development of international pharmaceutical industry. In the world, pharmacokinetic support is required for both new drugs and improved or generic drugs. From the point of view of its safety and effectiveness, the regulatory agency of drug approval should understand the process of drugs in vivo as well as grasp the performance of drugs, and provide scientific basis for approval and supervision. Pharmacokinetics can provide researchers and the public with detailed images of drug metabolism in vivo based on the basic principles of bioavailability. Therefore, the pharmacokinetics research and its software application have been widely developed.
【作者单位】： 恒瑞医药公司创新药临床医学部门;美国桑诺维医药公司数据统计编程部门;
【分类号】：R969.1

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本文编号：1956929