生物等效性评估的置信区间计算方法

发布时间：2018-05-31 13:49

  本文选题：置信区间 + 生物等效性试验　； 参考：《中国药物经济学》2016年07期

【摘要】：生物等效性试验通过受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数药时曲线下面积(AUC)、Cmax均值之比的90%置信区间与规定的限度相比较,进行等效性评估。本研究对等效性评估的统计学原理及平行、配对、2×2双交叉试验的(1-2α)%置信区间计算方法进行了整理和举例。这些试验设计可以通过成组/配对t检验或ANOVA计算出受试制剂与参比制剂均值之差的标准误,进而计算均值之比的置信区间。
[Abstract]:The equivalence assessment was carried out by comparing the confidence interval of 90 % confidence interval between the mean value of AUC and Cmax in the pharmacokinetic parameters of the test preparation and the reference preparation . The statistical principle of equivalence assessment and the ( 1 - 2伪 ) % confidence interval calculation method for the parallel , paired and 2 脳 2 cross - crossover trials were collated and exemplified . These test designs can calculate the standard error of the difference between the test preparation and the mean value of reference preparation by group / paired t test or ANOVA , and then calculate the confidence interval of the ratio of the mean value .
【作者单位】： 广东东阳光药业有限公司;
【分类号】：R96

【参考文献】

相关期刊论文 前6条

1 邢航;;多因素方差分析中数学模型的建立与检验方法[J];电大理工;2008年02期

2 姚晨;;医学研究结论的统计学推断[J];北京大学学报(医学版);2007年02期

3 何平平;置信区间与假设检验关系中的一个误区[J];数理统计与管理;2004年04期

4 张学中,马林茂;借助实例介绍生物等效性试验的统计设计与分析[J];中国临床药理学杂志;1999年03期

5 孙卫民,孙瑞元;生物利用度等效性的双向单侧t检验计算简法[J];中国临床药理学与治疗学杂志;1997年04期

6 韩可勤，黄圣凯;生物等效性评价中数据对数变换后的一些统计问题[J];中国临床药理学杂志;1994年02期

【共引文献】

相关期刊论文 前10条

1 徐金燕;;生物等效性评估的置信区间计算方法[J];中国药物经济学;2016年07期

2 杨奇松;王伟;李庆震;王然辉;曹洪武;;基于正交实验的弹道导弹射程灵敏度参数分析[J];指挥控制与仿真;2016年02期

3 李跃男;王雨薇;朱志红;罗菁汉;李畅;杨星钢;潘卫三;;抗心绞痛药盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片的制备及其释药影响因素的考察[J];中南药学;2016年03期

4 马永梅;张君敏;杜姚瑶;;基于营销管理中的试验设计和方差分析[J];巢湖学院学报;2015年06期

5 王晓波;房绍英;程艳玲;刘泽正;;格列吡嗪控释片在Beagle犬体内的药动学和相对生物利用度研究[J];食品与药品;2015年05期

6 王文涛;张和华;全弘宇;徐浩然;冯自立;尹军;;医院医疗器械合理使用监测指标建立的探讨[J];中国医疗设备;2015年06期

7 马建彬;敖金成;龙明海;王岚;周芳芳;崔凤涛;;品种·叶位及留叶打顶对烤烟叶片组织结构的交互影响[J];安徽农业科学;2015年09期

8 徐亚丹;邱英杰;沈国清;;汽车二氧化碳排放量的影响因素研究[J];农业装备与车辆工程;2014年08期

9 李冰;张兰;刘宇海;;格列吡嗪双层渗透泵片在比格犬体内的药动学[J];沈阳药科大学学报;2014年05期

10 李超;范多青;董石飞;林昆;段海波;;烟用水基胶甲醛检测值的空白影响及防治措施[J];昆明学院学报;2013年06期

【二级参考文献】

相关期刊论文 前1条

1 郭嗣琮,陈刚;不规则介质采场模糊渗流的数学模型[J];辽宁工程技术大学学报(自然科学版);2001年05期

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 编辑部;;统计学工具的意义[J];中华脑血管病杂志(电子版);2009年02期

2 岑忠;丁勇;;泊松分布参数的最短置信区间[J];中国卫生统计;2010年02期

3 王静;胡镜清;;对临床试验中显著性检验、区间检验及置信区间检验之间关系一致性的认识[J];中国临床药理学与治疗学;2011年03期

4 李云飞;王鲲;黄继汉;盛玉成;何迎春;郑青山;;中位数差值及置信区间的两种非参数计算方法及比较[J];中国临床药理学与治疗学;2012年07期

5 唐晓清;陶剑;陈继业;;识别药物MED的逐步方法[J];重庆工学院学报(自然科学版);2009年11期

6 唐晓清;王汉兴;;识别药物最小有效剂量的逐步方法[J];药物评价研究;2010年01期

7 祝国强;杭国明;滕海英;黄平;刘沛;王中亮;李春香;;一类容易出错的参数估计问题[J];数理医药学杂志;2012年04期

8 唐象能，王明辉;疾病治疗方法疗效的统计分析[J];湖南大学学报(自然科学版);1994年02期

9 项永兵，，高玉堂，金凡，杨工，孙璐;生存率置信区间的五种估计方法[J];中华流行病学杂志;1995年05期

10 韩栋;陈征;陈平雁;Nakamura Tsuyoshi;;轮廓似然函数及其应用[J];中国卫生统计;2012年04期

相关会议论文 前8条

1 李惕碚;;小样本的统计分析[A];Error Treatment in Particle Physics Experiments--Proceedings of CCAST(World Laboratory) Workshop[C];2004年

2 陈秋华;魏军强;;基于最小一乘的一元线性模型中回归系数的一个置信区间及其应用[A];中国现场统计研究会第十三届学术年会论文集[C];2007年

3 胡顺仁;陈伟民;章鹏;黄晓微;;基于回归分析的挠度测量数据置信区间预测算法[A];2007'中国仪器仪表与测控技术交流大会论文集（二）[C];2007年

4 杨复兴;;概率密度函数的广义最小二乘估计[A];2003中国现场统计研究会第十一届学术年会论文集（上）[C];2003年

5 ;第四章2008年与2010年结果对比[A];2010年中国省会城市公共治理指数报告[C];2011年

6 马湘玲;陈铁生;冯密罗;;简单随机抽样总体均值的置信区间[A];数学·物理·力学·高新技术研究进展——2000（8）卷——中国数学力学物理学高新技术交叉研究会第8届学术研讨会论文集[C];2000年

7 诸葛龙;陈征;胡金和;黄英;;水稻细菌性条斑病系统管理模型的研究[A];西部大开发 科教先行与可持续发展——中国科协2000年学术年会文集[C];2000年

8 韩栋;陈征;;轮廓似然函数及其应用[A];2011年中国卫生统计学年会会议论文集[C];2011年

相关博士学位论文 前5条

1 薛玉强;基于ψ调整的含单个分类协变量的率差置信区间估计新方法[D];南方医科大学;2015年

2 刘岳巍;自适应蒙特卡洛方法和固定宽度置信区间[D];兰州大学;2013年

3 孟宪花;多重比较中的一些问题研究[D];华东师范大学;2009年

4 邱世芳;流行病学研究中有关风险差的若干问题研究[D];云南大学;2010年

5 叶仁道;几类线性统计模型的估计和检验[D];北京工业大学;2008年

相关硕士学位论文 前10条

1 郭宝才;几种分布参数置信区间的最短化研究[D];河海大学;2003年

2 孙慧玲;取定统计量下的最优置信区间分析[D];华中师范大学;2008年

3 陶会强;均值向量的非参数联合置信区间[D];华东师范大学;2012年

4 王蕊;几种同时置信区间的比较[D];安徽大学;2006年

5 易红玲;多维二项分布参数的同时置信区间[D];华东师范大学;2010年

6 李丹;二项分布参数置信区间的比较[D];东北师范大学;2008年

7 秦祖启;两正态总体方差比的优化置信区间问题[D];华中师范大学;2006年

8 吴绍凤;反褶积模型的混合分布估计及其BOOTSTRAP置信区间[D];厦门大学;2006年

9 娄敏嫣;若干结构可靠性模型的统计推断[D];浙江工商大学;2012年

10 左珊珊;基于Winbugs软件在含结构零的2×2列联表中风险差和风险比的贝叶斯置信区间的计算及样品量的确定[D];云南财经大学;2011年

本文编号：1959966