药品微生物控制现状与展望

发布时间：2018-06-03 04:06

  本文选题：年版《中国药典》 + 药品微生物标准　； 参考：《中国药学杂志》2015年20期

【摘要】：药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。从2005年版《中国药典》起,经持续不断的努力,已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系;至2015年版《中国药典》,不仅实现了三部药典通则的统一,且解决了《中国药典》与ICH协调案的协调问题,完全实现了与国际标准的接轨。笔者通过对历版《中国药典》主要增修订工作的回顾,揭示了2015年版《中国药典》药品微生物控制体系的形成过程和主要特征,且通过对2015年版《中国药典》增修订工作中热点问题的讨论,明确未来国内药品微生物控制的发展方向。
[Abstract]:Drug microbial control is an important measure to ensure drug safety. Since the 2005 edition of the Chinese Pharmacopoeia, and through continuous efforts, a relatively complete system of drug microbial control standards has been formed, and by the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia, it has not only realized the unification of the three general principles of the Pharmacopoeia, The coordination between the Chinese Pharmacopoeia and the ICH is solved, and the coordination with the international standard is completely realized. By reviewing the main additions and revisions of the Chinese Pharmacopoeia, the author reveals the forming process and main characteristics of the drug microbial control system in the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia. By discussing the hot issues in the revision of Chinese Pharmacopoeia in 2015, the development direction of drug microorganism control in China in the future is clarified.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【分类号】：R921.2

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本文编号：1971405