对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法的建议
发布时间:2018-06-03 07:34
本文选题:氨苄西林钠舒巴坦钠 + 氨苄西林二聚体 ; 参考:《中国药品标准》2016年04期
【摘要】:目的:对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法进行完善。方法:选择3根不同色谱柱,分别采用药典方法和氨苄西林系统适用性对照品标准图谱方法定位氨苄西林二聚体峰,考察两者结果是否一致。结果:采用药典方法与氨苄西林系统适用性对照品法定位结果不一致。结论:现行标准欠妥,建议对二聚体的定位方法修改为:取氨苄西林系统适用性对照品适量,加初始流动相溶解并稀释制成每1 m L中约含2 mg的溶液,取10μL注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。
[Abstract]:Objective: to improve the localization method of ampicillin two in the Chinese Pharmacopoeia (Chinese Pharmacopoeia). Methods: select 3 different chromatographic columns and locate the ampicillin Lin Erju peak by the Pharmacopeia method and the standard atlas of ampicillin system, and investigate whether the results are consistent. Results: the results of the Pharmacopoeia method and the application of ampicillin system are not consistent. Conclusion: the current standard is not suitable. It is suggested that the localization method of two polymer is modified to be suitable for the ampicillin system, and to dissolve and dilute the initial flow phase to make the solution containing about 2 mg in 1 m L, and take 10 mu L injection liquid chromatography The chromatogram of the record should be in accordance with the standard atlas.
【作者单位】: 河南省食品药品检验所;
【分类号】:R927.1
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