日本医药品医疗器械综合机构咨询制度及对我国的启示

发布时间：2018-06-05 17:04

  本文选题：PMDA咨询制度 + 药品审评　； 参考：《中国新药杂志》2017年07期

【摘要】：本文重点研究了日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)咨询制度及其业务流程,尤其是对临床试验咨询、新药事前评价咨询等内容进行深入分析,采用比较分析的方法将PMDA咨询模式中高效成熟的工作经验与我国药品注册审评中的咨询制度进行比较,为我国药品审评的审评资源有限等制约因素提出了可借鉴的意见。
[Abstract]:This paper focuses on the study of the consulting system and business process of pharmaceutical and Medical Devices agencyda, a comprehensive institution of pharmaceutical and medical devices in Japan, especially on the contents of clinical trial consultation and new drug pre-evaluation consultation, etc. By using the method of comparative analysis, this paper compares the highly efficient and mature working experience of PMDA consultation mode with the consultation system of drug registration and evaluation in China, and puts forward some suggestions for reference for the limited resources of drug review in China.
【作者单位】： 沈阳药科大学;
【分类号】：R95

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本文编号：1982773