基于模型药物研发文档规范的介绍

发布时间：2018-06-08 21:47

  本文选题：基于模型的药物研发 + 定量药理学　； 参考：《中国临床药理学杂志》2017年20期

【摘要】：新药研发中使用模型化评价方法,也即定量药理学方法,已得到相关监管机构的认可和支持。早在2004年美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《新医药产品关键路径的机遇与挑战》白皮书中,就已将基于模型的药物研发(MBDD)理念作为提高药物研发水平的机遇之一,国家食品药品监督管理总局(CFDA)也有指导原则推荐使用MBDD方法。规范的文档编制,可以保证MBDD结果的质量和高效的审评,但目前国内尚无MBDD文档编制的规范。本文结合欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)发布的模型介导的药物研发(MID3)白皮书和FDA、欧洲药品管理局(EMA)的指南,对MBDD规范的文档编制提出合理建议,为业界MBDD文档的撰写提供参考。
[Abstract]:The application of model-based evaluation method, or quantitative pharmacology method, has been recognized and supported by relevant regulatory bodies in new drug research and development. As early as 2004, the Food and Drug Administration (FDA) published the White Paper "opportunities and challenges of critical paths for New Pharmaceutical products", which has taken the concept of model-based drug development (MBDDD) as one of the opportunities to improve the level of drug development. The State Food and Drug Administration (CFDA) also has guidelines to recommend the use of MBDD. Standardized documentation can ensure the quality and efficient evaluation of MBDD results, but there is no standard for MBDD documentation in China. Based on the model mediated drug research and development (MID3) white paper published by EFPIAA and the guidelines of FDA. European Drug Administration (EMA), this paper puts forward some reasonable suggestions on the documentation of MBDD specification, and provides a reference for the writing of MBDD documents in the industry.
【作者单位】： 上海中医药大学药物临床研究中心;
【基金】：上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划基金资助项目(ZY3-CCCX-3-1001)
【分类号】：R95

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本文编号：1997283