美国药物临床试验暂停机制研究

发布时间：2018-06-10 09:08

  本文选题：新药临床试验 + 新药临床试验申请　； 参考：《中国药学杂志》2017年09期

【摘要】：目的分析美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验暂停机制,为我国临床试验审评改革创新提供借鉴与启示。方法通过对美国临床试验暂停相关的法律规定、实施程序、暂停的原因及影响进行分析,对比我国临床试验管理制度,提出我国临床试验管理的改革建议。结果与结论美国FDA对临床试验实施30 d默示许可程序,可以使临床试验尽早开始,对临床试验过程实行暂停、恢复与终止的动态监管,最大限度地保护受试者的健康和权益,同时提高审评效率。我国药物临床试验引入暂停程序是必要的和可行的。
[Abstract]:Objective to analyze the suspending mechanism of FDAs clinical trial in USA, and to provide reference and inspiration for the innovation of clinical trial review in China. Methods by analyzing the relevant laws, procedures, causes and effects of clinical trial suspension in the United States, the author compared the management system of clinical trials in China and put forward some suggestions for the reform of clinical trial management in China. Results and conclusion the implementation of 30 days implied license procedure for clinical trial by FDA can make the clinical trial begin as soon as possible, suspend the clinical trial process, restore and terminate the clinical trial process, and protect the health and rights of the subjects to the maximum extent. At the same time improve the efficiency of the review. It is necessary and feasible to introduce suspension procedure in Chinese drug clinical trials.
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【基金】：国家食品药品监督管理总局委托课题“药物临床试验管理法律制度研究”资助项目(20160003)
【分类号】：R95

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本文编号：2002689