美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式

发布时间：2018-06-11 14:48

  本文选题：美国食品和药物管理局 + 临床试验　； 参考：《中国新药与临床杂志》2016年02期

【摘要】：申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节。而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未健全。本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式,并总结其中有益的监管经验,以供借鉴。
[Abstract]:The applicant or contract research organization (CRO) is the initiator and manager of drug clinical trial and the key responsibility to ensure the quality of drug clinical trial. Effective supervision should be an important link in the supervision of drug clinical trials. However, the regulatory measures and mechanisms of CRO for clinical trials and CRO in China are not yet perfect. This paper introduces the regulatory model of FDAs for clinical trials of new drugs and CRO, and summarizes some useful experiences for reference.
【作者单位】： 上海市食品药品监督管理局认证审评中心;
【分类号】：R95

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本文编号：2005642