FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展
本文选题：抗体药物 + 生物类似药 ； 参考：《中国新药杂志》2015年14期
【摘要】：美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验。本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议。关于生物类似药物在美国的审批,FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心,一定程度地减免部分临床研究,这将给研发主体带来信心,并且在保证药品安全有效、质量可控的前提下增加了药物的可及性。
[Abstract]:The United States is a major market for biotechnology products. FDA has the expertise and experience needed to properly review and approve applications for biologically similar drugs. This article reviews the FDA's progress in approving new antibody drugs and bioanalogues in 2014, and the situation in which CFDA faces new antibodies and biologically similar drugs. Encourage the development and application of new antibody drugs and biologically similar drugs. On the approval of Biological-like drugs in the United States. The FDA, based on its confidence in science and the experience and expertise of examiners, will reduce some of the clinical research to a certain extent, which will bring confidence to the R & D body and ensure the safety and effectiveness of the drugs. Under the condition of controllable quality, the availability of drugs is increased.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001)
【分类号】：R95
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