中国特色药物临床试验机构质量管理体系建设

发布时间：2018-06-15 11:18

  本文选题：药物临床试验 + 质量管理体系　； 参考：《中国临床药理学杂志》2017年11期

【摘要】：药物临床试验是药品上市最后一道评价防线,其研究资料和数据是药品上市的主要依据,其质量直接影响到药品质量和公众用药安全。药物临床试验机构要保障药物临床试验质量,依靠简单的质控无法达到要求,应根据中国医院的管理现状,建立医院和专业两个层级的质量管理体系。质量管理系统是由组织机构和职能、管理文件、培训、质控、体系评估和持续改进组成的管理循环,该体系良好运行才能保证药物临床试验科学、伦理,数据真实、完整、准确、可靠。
[Abstract]:Clinical trial of drugs is the last line of defense for drug marketing. Its research data and data are the main basis of drug marketing, and its quality directly affects the quality of drugs and the safety of drug use by the public. In order to guarantee the quality of clinical trials of drugs, the institutions of clinical drug trials can not meet the requirements by simple quality control. The quality management system at hospital and specialty levels should be established according to the current situation of hospital management in China. The quality management system is a management cycle composed of organization and functions, management documents, training, quality control, system evaluation and continuous improvement. The system works well in order to ensure the scientific, ethical, true and complete data of drug clinical trials. Accurate and reliable.
【作者单位】： 中南大学湘雅三医院临床药理中心;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项基金资助项目(2012ZX09303014-001)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：2021827