药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨

发布时间：2018-06-17 22:58

  本文选题：药品数据保护制度 + 新化学实体　； 参考：《中国新药杂志》2015年06期

【摘要】：在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国应根据NCE界定全球发展大趋势,遵循合法性、合理性和合规性原则,合理界定适合我国国情NCE定义,保障公众健康福利、促进医药产业转型升级。
[Abstract]:Under the framework of China's drug data protection system, this paper discusses some problems in the definition of new chemical entity NCE, and provides reference and reference for the definition of NCE in China and the relevant revision of the Drug Administration Law. Based on the NCE definition experience of various countries in the world, this paper sums up the three principles of legitimacy, rationality and compliance, and probes into some problems of NCE definition in China. China should define the trend of global development according to NCE, follow the principles of legality, rationality and compliance, reasonably define NCE according to our national conditions, protect public health and welfare, and promote the transformation and upgrading of pharmaceutical industry.
【作者单位】： 中国药科大学;
【基金】：国家社会科学基金(13BFX120):《TRIPS框架下中国药品试验数据保护制度研究》 国家食品药品监管管理总局委托项目:《生物制品数据保护策略研究》
【分类号】：R95

【参考文献】

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4 崔怡;药品利益论衡——2005药品数据保护国际研讨会综述[J];WTO经济导刊;2005年04期

5 吴锁薇;韩晟;陈敬;史录文;;药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响[J];中国新药杂志;2012年20期

6 丁锦希;王颖玮;贺晓雪;孟立立;;药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析[J];中国新药与临床杂志;2012年11期

7 李玉丹;沙宇慧;杨悦;;关于数据保护制度中新化学实体界定的探讨[J];中国新药杂志;2013年12期

【共引文献】

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本文编号：2032817