人垂体促黄体生成激素第3次国际标准品协作标定研究

发布时间：2018-06-26 00:18

  本文选题：标准物质 + 促黄体生成腺激素　； 参考：《药物分析杂志》2017年01期

【摘要】：目的:标定并评价人垂体促黄体生成激素(LH)国际候选标准品(批号81/535)的稳定性,为WHO评估该候选品作为第3次国际标准品的适用性提供数据支持。方法:以第2次LH国际标准品(批号80/552)为标准品,采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析LH国际候选标准品(批号81/535)的效价和稳定性。结果:本实验室上报数据:LH(批号81/535)效价的几何均数为34.2 IU·安瓿~(-1),相当于WHO报告中提供数据的103.0%;稳定性样本B(37℃放置26年)和样本F(4℃放置26年)效价的几何均数分别为24.8 IU·安瓿~(-1)和32.4 IU·安瓿~(-1)。结论:全球11个实验室提交了数据。经标定,LH(81/535)效价为33.2IU·安瓿~(-1)(95%可信限为32.1~34.3 IU·安瓿~(-1)),且稳定性满足要求。经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定81/535可作为第3次LH国际标准品使用,每安瓿效价定为33IU。
[Abstract]:Aim: to calibrate and evaluate the stability of human pituitary luteinizing hormone (LH) candidate standard (batch number 81 / 535) and provide data support for WHO to evaluate the suitability of the candidate as the third international standard. Methods: radioimmunoassay, enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa), chemiluminescence immunoassay (CLIA) and time-resolved immunofluorescence (TRF) were used to analyze the titer and stability of LH international standard (batch number 81 / 535). Results: the geometric mean of the titer of the data reported by our laboratory was 34.2 IU ampoule ~ (-1), the geometric mean of the stable sample B (37 鈩，

本文编号：2068175