肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用二阶段设计的样本含量估计及其SAS实现

发布时间：2018-06-27 20:53

  本文选题：抗肿瘤药物 + Ⅱ期临床试验　； 参考：《四川大学学报(医学版)》2017年04期

【摘要】：目的介绍肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用Gehan二阶段设计及Simon二阶段设计的设计原理和样本含量估计问题,提供SAS宏程序快速实现其样本含量估计。方法结合二项分布的确切概率原理说明单阶段设计、Gehan二阶段设计及两种Simon二阶段设计样本含量计算过程。利用SAS宏程序,通过设置不同参数比较其优缺点。结果 Simon极小极大设计与单阶段设计相比,不会增加最大样本含量;与Gehan二阶段设计相比,保证了在实际有效率很低时早期终止试验。结论 Simon二阶段比单阶段设计和Gehan二阶段设计更有优势,且极小极大设计在多数情况下比最优化设计受欢迎。
[Abstract]:Objective to introduce the design principle of Gehan's two-stage design and Simon's two-stage design for stage II clinical trials of new tumor drugs, and to provide SAS macro program for rapid sample size estimation. Methods the exact probability principle of binomial distribution was used to illustrate the two-stage design of single stage design and the calculation process of sample size of two Simon two-stage designs. The advantages and disadvantages of SAS macro program are compared by setting different parameters. Results compared with the single stage design, the Simon minimax design did not increase the maximum sample size, and compared with the Gehan two-stage design, it ensured the early termination of the experiment when the actual efficiency was very low. Conclusion Simon two-stage design is more advantageous than single-stage design and Gehan two-stage design, and minimax design is more popular than optimal design in most cases.
【作者单位】： 四川大学华西公共卫生学院流行病与卫生统计学系;
【分类号】：R96

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本文编号：2075252