从伦理审查的角度看临床研究中严重不良事件报告的问题和对策

发布时间：2018-06-28 00:53

  本文选题：临床试验 + 药物毒性　； 参考：《中国新药与临床杂志》2017年07期

【摘要】：在临床研究中,严重不良事件报告是保证受试者安全性的重要手段,既关系到研究者的利益,也关系到试验干预措施的安全性评价。本文从伦理审查的角度对临床研究中严重不良事件报告的有关要求进行梳理,对于报告过程中经常出现的问题进行探讨,旨在为临床研究者提供严重不良事件报告的基础性信息并提出常见问题的改进建议,提高报告的规范性,保护受试者安全。
[Abstract]:In clinical research, severe adverse events report is an important means to ensure the safety of subjects, which is not only related to the interests of researchers, but also related to the safety evaluation of experimental interventions. From the perspective of ethical review, this paper combs the relevant requirements of serious adverse events reporting in clinical research, and discusses the problems frequently encountered in the process of reporting. The purpose of this paper is to provide basic information for clinical researchers to report serious adverse events and to put forward some suggestions to improve the common problems, to improve the standard of reporting and to protect the safety of subjects.
【作者单位】： 广州中医药大学第二临床医学院/广东省中医院;
【基金】：国家科技重大专项-重大新药创制项目(2012ZX09303009-003) 广东省财政厅专项([2014]157号) 广东省中医院中医药科学技术研究专项(YN2015MS15)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2075976