激光散射法测定注射用醋酸亮丙瑞林微球粒径及其分布

发布时间：2018-06-28 01:01

  本文选题：注射用醋酸亮丙瑞林微球 + 粒径及其分布　； 参考：《中国新药杂志》2017年08期

【摘要】：目的:对影响注射用醋酸亮丙瑞林微球粒径测定的关键因素进行探讨,建立微球粒径测量的最优方法。方法:分别考察搅拌速度、搅拌时间、超声时间、样品取样量和助悬剂对微球制剂粒径及其分布测定的影响,确定最适实验条件。取醋酸亮丙瑞林微球样品20 mg,加入助悬剂1 mL,轻轻振摇至形成均匀混悬液,然后将混悬液倾倒至已加水的样品池中,搅拌转速为2 200 r·min~(-1),超声1 min,重复测定。结果:超声、搅拌时间、转速对微球粒径测定结果具有显著影响;对3家企业的注射用醋酸亮丙瑞林微球的粒径及其分布进行了测定,企业A和B微球制剂粒径及其分布比较一致,与企业C微球制剂差异较大。结论:通过确定激光散射法测定粒径及其分布的最优条件,可有效对注射用亮丙瑞林微球的粒度进行控制。
[Abstract]:Objective : To study the key factors affecting the particle size determination of leuprolide acetate microspheres for injection . The optimal conditions for the determination of particle size and distribution of microspheres were investigated .
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;葛兰素史克(中国)投资有限公司;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
【分类号】：R927

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本文编号：2076006