药用胰岛素中高分子蛋白质杂质含量过程控制方法研究

发布时间：2018-07-01 17:23

本文选题：胰岛素 + 高分子蛋白质　；参考：《南开大学学报(自然科学版)》2017年01期

【摘要】：采用高效液相色谱法,以牛血清白蛋白为标准,对照品对生物提取法制备的药用胰岛素中高分子蛋白质杂质进行含量测定,高分子蛋白和胰岛素保留时间分别在7.2-9.2 min和12.0 min之间,能够达到基线分离,整个过程控制相对标准偏差RSD10%,符合生产工艺要求.对后期生产工艺实施两种不同改进措施(1、2)得到的产品胰岛素含量90%,符合国家生产标准.实验结果表明实施工艺改进措施2后能生产出符合国家标准的药用胰岛素.研究建立的测定方法适合原料药胰岛素企业对生产过程中高分子蛋白质杂质含量控制,并为生物提取法进行原料药胰岛素研究与开发提供相关技术信息.
[Abstract]:The content of high molecular protein impurities in medicinal insulin prepared by biological extraction was determined by high performance liquid chromatography (HPLC) with bovine serum albumin (BSA) as standard. The retention time of polymer protein and insulin were between 7.2-9.2 min and 12.0 min, respectively, which could achieve baseline separation, and the whole process controlled relative standard deviation (RSD10), which met the requirements of production process. The insulin content of the product obtained by two different improvement measures (1 / 2) is in accordance with the national production standard. The experimental results show that the pharmaceutical insulin can be produced according with the national standard after the implementation of technological improvement measure 2. The established method is suitable for the control of high molecular protein impurity content in the production process of the crude drug insulin, and provides the relevant technical information for the research and development of the crude drug insulin by biological extraction method.
【作者单位】：蚌埠医学院;安徽宏业药业有限公司;安徽省蚌埠市食品药品监督管理局;
【基金】：安徽省高等学校省级优秀青年人才基金重点项目(2013SQRL051ZD) 安徽省高等教育振兴计划重大教学改革研究项目(2015zdjy101) 蚌埠市社会科学规划项目(BB16B019) 安徽省自然科学基金项目(1308085QB24) 国家级大学生创新创业训练计划项目(201410367014,201510367003) 蚌埠医学院教学研究项目(jyxm1506)
【分类号】：R927

【相似文献】