抗抑郁药物临床试验中采用安慰剂对照的考虑要素

发布时间：2018-07-05 07:08

  本文选题：抗抑郁药物 + 临床试验　； 参考：《中国临床药理学杂志》2015年16期

【摘要】：对于抗抑郁药物临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外,还要考虑到疾病和药物自身所具有的特点对临床试验的影响。鉴于阳性对照药物治疗抑郁障碍的疗效并不一定绝对可靠,选择安慰剂对照可以为证实研究药物的绝对疗效提供有力证据。本文结合抗抑郁药物临床试验中对照药物选择的国内外现状,对抗抑郁药物临床试验中安慰剂对照的伦理学和安全性进行论述,对影响抗抑郁药物和安慰剂疗效差异的可能因素进行分析,并重点阐述抗抑郁药物临床试验中进行安慰剂对照时应注意的问题,供制药企业和临床研究者参考。
[Abstract]:The clinical trials of antidepressants should not only follow the general rules of drug clinical trials, but also take into account the effects of disease and the characteristics of the drugs themselves on the clinical trials. Since the efficacy of positive control drugs in the treatment of depression disorders is not necessarily reliable, the choice of placebo controls can provide strong evidence to confirm the absolute efficacy of the drugs studied. This paper discusses the ethics and safety of placebo-controlled drug selection in antidepressant drug clinical trials at home and abroad. The possible factors influencing the difference of efficacy between antidepressants and placebos were analyzed, and the problems that should be paid attention to in the clinical trials of antidepressants were discussed, which could be used as reference for pharmaceutical enterprises and clinical researchers.
【作者单位】： 武汉大学人民医院精神卫生中心;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R954

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本文编号：2099413