高效分子排阻色谱法测定比阿培南中聚合物杂质

发布时间：2018-07-06 06:56

  本文选题：比阿培南 + 聚合物杂质　； 参考：《中国抗生素杂志》2015年01期

【摘要】：目的建立高效分子排阻色谱法(HPSEC)对比阿培南中的聚合物杂质进行分离分析,并采用液—质(LC-MS)联用的方法确定其分子量,进行初步研究。方法采用Protein-Park TM 60(7.8mm×300mm,10μm)色谱柱,流动相为5mmol/L的乙酸铵溶液,流速为0.5m L/min,检测波长为220nm,进样量为20μL。用LC-MS法测定聚合物杂质分子量。结果采用HPSEC法,比阿培南聚合物杂质与比阿培南能完全分离,聚合物杂质在含比阿培南0.06~0.16mg/m L浓度范围内线性关系良好(r=0.9991),重复性较好(RSD=1.6%,n=6)。采用LC-MS法推断聚合物杂质主要是比阿培南的二聚物和三聚物。结论 HPSEC法简便、灵敏、重复性好,适用于比阿培南中聚合物杂质的测定。
[Abstract]:Objective to establish a high performance molecular exclusion chromatography (HPSEC) for separation and analysis of polymer impurities in apenem, and to determine their molecular weight by liquid mass spectrometry (LC-MS). Methods Protein-Park TM 60 (7.8mm 脳 300mm) column was used, the mobile phase was 5 mmol / L ammonium acetate solution, the flow rate was 0.5 mL / min, the detection wavelength was 220 nm and the injection amount was 20 渭 L. The molecular weight of polymer impurity was determined by LC-MS. Results Biapenem polymer impurity was completely separated from biapenem by HPSEC method. The linear relationship of polymer impurity in the concentration range of Biapenem 0.06~0.16mg/m L was good (r = 0.9991), and the reproducibility of polymer impurity was good (RSD ~ (1.6) / n ~ (6). The LC-MS method was used to deduce that the polymer impurity was mainly dimer and trimer of Biapenem. Conclusion HPSEC method is simple, sensitive and reproducible. It is suitable for the determination of polymer impurity in Biapenem.
【作者单位】： 河北科技大学化学与制药工程学院;河北科技大学理学院;河北省药用分子化学重点实验室;
【分类号】：R927.1;O657.7

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本文编号：2101875