Ⅰ期药物临床试验质量管理的特点

发布时间：2018-07-06 16:09

  本文选题：药物 + Ⅰ期临床试验　； 参考：《中国临床药理学杂志》2017年13期

【摘要】：Ⅰ期药物临床研究桥接了临床前研究和后续的Ⅱ期和Ⅲ期临床研究,对药物的早期有效性和安全性评价、开发策略和风险评估等至关重要。良好的质量管理和控制能够保证试验结果的真实、准确,从而为后续临床试验的推荐给药剂量和给药方案等提供重要参考。本文将从临床部分和检测部分阐述Ⅰ期药物临床试验的质量管理,旨在从源头上切实保障人民群众的用药安全、助力健康中国。
[Abstract]:Phase I drug clinical research bridges preclinical research and subsequent phase II and III clinical studies, which is very important for the early evaluation of drug efficacy and safety, development strategy and risk assessment. Good quality management and control can ensure the truth and accuracy of the test results, thus providing an important reference for the recommended dosage and regimen of the subsequent clinical trials. This article will expound the quality management of phase I drug clinical trial from the clinical part and the detection part, in order to ensure the safety of the people's medicine and help to healthy China from the source.
【作者单位】： 首都医科大学附属北京朝阳医院药事部;
【基金】：国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目(2014ZX09303302) 北京市自然科学基金资助项目(7164262)
【分类号】：R95

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本文编号：2103374