口服固体制剂连续生产与过程控制技术研究进展

发布时间：2018-07-07 20:13

  本文选题：过程分析技术 + 固体制剂　； 参考：《中国新药杂志》2017年23期

【摘要】：口服固体制剂的生产模式正从传统分批式向连续生产转变。分批式生产的中间产物和最终产品都要经过离线检测来保证质量,而连续生产药品的关键质量属性(critical quality attributes,CQA)则可通过在线实时监测得到控制,其中过程分析技术(process analysis technology,PAT)的应用是关键。作为未来药品生产发展趋势的连续制造技术正在越来越被重视,而PAT的发展将为连续制造技术投入药品工业化生产提供强有力的支撑。
[Abstract]:The production mode of oral solid preparation is changing from traditional batch to continuous production. The intermediate products and final products of batch production are all off-line testing to ensure quality. The key quality attribute of continuous production of drugs (critical quality attributes, CQA) can be controlled through on-line real-time monitoring, in which process analysis is analyzed. The application of process analysis technology (PAT) is the key. Continuous manufacturing technology, as the trend of future drug production, is being paid more and more attention, and the development of PAT will provide a strong support for the industrial production of continuous manufacturing technology.
【作者单位】： 军事医学科学院毒物药物研究所;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101-005-008-001)
【分类号】：R943

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本文编号：2106136