关于进口单克隆抗体类生物治疗产品注册检验资料规范性的思考

发布时间：2018-07-28 12:56

【摘要】：单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以来,进口临床注册及多中心临床注册单抗类产品送检量出现迅速倍增,抗体药物研发与注册的迅猛发展,无疑对进一步提高检验效率,确保检验工作的顺利进行提出了新的挑战。本文就进口单抗类生物治疗产品注册检验资料准备的规范性及相关注意事项等方面进行阐述。
[Abstract]:Monoclonal antibody biotherapeutic drugs are currently the fastest growing field of biological drugs at home and abroad. After analyzing the data of inspection and delivery of imported monoclonal antibody products in recent years, we can see that since 2012, the quantity of imported clinical registration and multi-center clinical registered monoclonal antibody products has increased rapidly, and the research and development of antibody drugs have developed rapidly. Undoubtedly, it poses a new challenge to further improve the efficiency of inspection and ensure the smooth progress of inspection work. In this paper, the standardization of preparation of registration and inspection data for imported monoclonal antibody biotherapeutic products and related matters needing attention are expounded.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001,2012ZX09304010)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2150215