综合医院药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

发布时间：2018-07-31 12:36

【摘要】：正药物临床试验是指在人体(患者或健康志愿体)进行系统的药物研究,以确认或发现临床试验药物药理特点和药物功效方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢和排泄的一系列过程,旨在确定临床试验药物的安全性和有效性[1]。而如何能够保证临床试验质量,确保临床试验数据记录真实、可靠,确保临床试验遵循药物临床试验管理规范(GCP),保证受试者的安全与权益,是临床研究工作者的共同目标。药物临床试验项目实施过程中,该过程中任何
[Abstract]:Clinical trials of positive drugs refer to the systematic study of drugs in the human body (patients or healthy volunteers) in order to identify or discover the role, adverse reactions, absorption and distribution of pharmacological characteristics and efficacy of drugs in clinical trials, A series of processes of metabolism and excretion aimed at determining the safety and efficacy of clinical trials [1]. However, how to ensure the quality of clinical trials, the authenticity and reliability of clinical trial data, and to ensure that clinical trials follow the drug clinical trial management standard (GCP), to ensure the safety and interests of the subjects is the common goal of clinical researchers. During the implementation of a drug clinical trial project, any
【作者单位】： 新疆医科大学公共卫生学院;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构;
【分类号】：R954

【参考文献】

相关期刊论文 前1条

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【共引文献】

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本文编号：2155603