新药早期临床试验中的定量药理学方法

发布时间：2018-08-03 09:53

【摘要】：定量药理学是一个工具学科,即建模、模拟和预测。本文通过几个常用的定量药理学模型在新药早期临床试验的应用范例,说明其独特的重要价值,包括药代动力学/药效动力学(PK/PD)模型、特殊人群的生理药代动力学(PBPK)模型、基于机制的PK/PD模型、暴露-反应(E-R)模型、基于模型的meta分析(MBMA)。此类模型可以整合众多的试验结果和文献数据,可提取到常规方法无法获得的信息,能够进行模拟预测,为后续临床试验设计提供依据,从而加快研究进度,减低风险。
[Abstract]:Quantitative pharmacology is a tool discipline, namely modeling, simulation and prediction. In this paper, several examples of the application of quantitative pharmacological models in early clinical trials of new drugs are presented to illustrate their unique and important value, including pharmacokinetics / pharmacokinetics (PK/PD) model, physiological pharmacokinetic (PBPK) model of special population. Mechanism-based PK/PD model, exposure response (E-R) model, model-based meta analysis (MBMA). This kind of model can integrate many experimental results and literature data, can extract information that can not be obtained by conventional methods, can carry out simulation and prediction, and provide the basis for the design of subsequent clinical trials, thus speeding up the research progress and reducing the risk.
【作者单位】： 上海中医药大学药物临床研究中心;
【基金】：085支持项目(085ZY1202) 上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-LCPJ) 上海市教委项目(2012JW24)
【分类号】：R969.4

【参考文献】

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1 余果;黎国富;郑青山;王大新;;生理药代动力学建模在FDA新药审评中的应用进展[J];中国临床药理学杂志;2014年01期

【共引文献】

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1 余果;黎国富;郑青山;王大新;;儿童生理药动学模型及其在儿科用药研究中的应用进展[J];中国新药与临床杂志;2014年06期

【二级参考文献】

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1 赵建中;王水强;;老年人用药的临床试验需关注的几个问题[J];中国临床药理学杂志;2010年05期

【相似文献】

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1 Jeffrey S Barrett;Michael J Fossler;K.David Cadieu;Marc R Gastonguay;沈杰;谢海棠;孙瑞元;;定量药理学:一个促进药物开发及转换型研究严谨思考的多学科领域[J];中国临床药理学与治疗学;2008年05期

2 黄晓晖;谢海棠;史军;宋建国;郑青山;;现代定量药理学的研究进展及展望[J];中国临床药理学与治疗学;2009年06期

3 ;第三届定量药理学与新药评价国际会议通知(第二轮)[J];中国临床药理学与治疗学;2011年08期

4 ;第三届定量药理学与新药评价国际会议通知(第三轮)[J];药学学报;2011年10期

5 尚德为;王曦培;邓晨辉;毕姗姗;管峥;周田彦;卢炜;;定量药理学在新药研发及临床治疗药物监测方面的应用[J];中国药科大学学报;2010年01期

6 王亚宁;;定量药理学与新药注册[J];中国临床药理学与治疗学;2010年10期

7 史军;Jeffrey S.Barrett;;定量药理学与儿童药物研发和合理用药[J];中国临床药理学与治疗学;2010年01期

8 贾欢欢;曾昭利;曾雯;秦中华;万超;李青南;胡彬;;一种定量药理学方法研究护骨胶囊的药效并分析各味药对药效的协同和拮抗作用[J];中国骨质疏松杂志;2012年05期

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1 宋建国;;定量药理学在中国——数学药理学会成立27周年回顾与展望[A];第十二届全国数学药理学术大会论文集[C];2009年

2 黄晓晖;谢海棠;史军;宋建国;郑青山;;现代定量药理学的研究进展及展望[A];中国药理学会第十次全国学术会议专刊[C];2009年

3 黄晓晖;;现代定量药理学的研究进展及展望(英文)[A];药物临床评价与定量药理学国家级继续教育学习班讲义汇编[C];2008年

4 孙鹤;;定量药理学方法在新药研发中的作用:中国实践(英文)[A];第三届全国定量药理研究方法学研讨会论文集[C];2010年

5 S．R．B．Allerhelligen;;定量药理学药物研发模式的新进展[A];药物非临床安全性研究学术研讨会论文集[C];2007年

6 史军;;儿童临床试验中的定量药理学—拯救“治疗学孤儿”的有效工具[A];第三届全国定量药理研究方法学研讨会论文集[C];2010年

7 王亚宁;;定量药理学在FDA药品评审中的应用(英文)[A];第三届全国定量药理研究方法学研讨会论文集[C];2010年

8 郑青山;;基于模型的Meta分析方法一个研究实例[A];“药物临床评价与定量药理学”国家级继续教育学习班论文集[C];2011年

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1 本报记者 白毅;我国定量药理学研究水平有待提高[N];中国医药报;2009年

2 编译 李勇;定量药理学：临床试验成功的助推器[N];中国医药报;2013年

3 翻译 李勇;定量药理学提升Ⅲ期试验质量[N];医药经济报;2014年

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本文编号：2161374