美国食品和药物管理局针对临床试验研究者发出警告信的分析

发布时间：2018-08-14 14:14

【摘要】：目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到2013—2016年FDA针对临床试验研究者发出的警告信31封,提及问题67个。主要问题包括违反入排标准等试验方案偏离问题、检验检查报告缺失等原始医疗记录/资料保存不完整问题及未获得知情同意书等知情同意相关问题。其中试验方案偏离问题每封警告信均有提及。结论我国药物临床试验相关方应重视试验实施过程中主要问题的管理,并可借鉴FDA的经验明确问题的责任主体及处理措施。
[Abstract]:Objective to provide an exploration direction for the management of drug clinical trials in China. Methods the warning letters issued by the Food and Drug Administration (FDA) for clinical trial researchers from 2013 to 2016 were searched, the warning letters and the total number of problems mentioned were counted, and the annual distribution was analyzed. Will mention the problem to carry on the classification, the analysis each kind of question concrete performance. Results A total of 31 warning letters from FDA to clinical trial researchers were collected in 2013-2016, referring to 67 questions. The main problems include deviations from test schemes such as violation of the entry criteria, incomplete preservation of original medical records / data such as missing inspection reports, and informed consent related issues such as failure to obtain informed consent. Each warning letter of the test scheme deviation is mentioned. Conclusion the relevant parties of drug clinical trials in China should pay attention to the management of the main problems in the course of implementation of the trials, and can learn from the experience of FDA to make clear the main body responsible for the problems and the measures to deal with them.
【作者单位】： 复旦大学附属妇产科医院药物临床试验机构;
【分类号】：R95

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本文编号：2183116